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首次揭示病毒清除能力验证不均一性的原因！提出“Planova™”除病毒验证设计的新方案
Feb 02, 2022
2022年2月2日
旭化成医疗株式会社
旭化成医疗株式会社
旭化成医疗株式会社（总公司：东京都千代田区、总经理：住吉修吾、以下简称“本公司”）愉快的宣布我们世界首次成功将除病毒过滤器“Planova™”的病毒截留能力进行定量，并且解析了在除病毒方面不均一性的原因。
诞生于1989年的除病毒过滤器“Planova™”是世界上第一支以去除生物制药中的病毒为目的而开发的过滤器。自上市起30多年的应用实绩证明了其高度可靠性。作为高效的除病毒工艺之一的除病毒过滤是基于分子筛原理。然而，即使在相同的配方和相同的操作条件下也有不同的验证结果报告，这种不均一性成为了“Planova™”在内的除病毒过滤器用户在验证其病毒去除性能时面临的主要挑战之一。
到目前为止，病毒去除能力一直以病毒的“传染性”为指标进行讨论，而这项研究则侧重于病毒的“颗粒数”，显示了“Planova™”真正的病毒截留能力。此外，我们还表明，传统的“感染性”量化和非“感染性”的病毒颗粒的相对性使得我们很难确定“Planova™”所捕获的病毒的确切数量，从而导致了病毒清除能力的不均一性。
该研究将通过消除除病毒验证中的不均一性并为使用“Planova™”设计除病毒验证提供新方案来帮助开发生物制药及其制造工艺做出巨大贡献。我们将继续积极研发，开发高性能和高品质的产品，为提高生物制药的安全性做出贡献。
*该结果发表于美国科学期刊《Biotechnology Progress》于2022年1月22日。
基于论文的分析阐明了除病毒过滤器的真实捕获病毒的能力，并通过具有不同病毒学特征的评估系统实现了最佳除病毒验证设计
（URL: https://doi.org/10.1002/btpr.3237）
诞生于1989年的除病毒过滤器“Planova™”是世界上第一支以去除生物制药中的病毒为目的而开发的过滤器。自上市起30多年的应用实绩证明了其高度可靠性。作为高效的除病毒工艺之一的除病毒过滤是基于分子筛原理。然而，即使在相同的配方和相同的操作条件下也有不同的验证结果报告，这种不均一性成为了“Planova™”在内的除病毒过滤器用户在验证其病毒去除性能时面临的主要挑战之一。
到目前为止，病毒去除能力一直以病毒的“传染性”为指标进行讨论，而这项研究则侧重于病毒的“颗粒数”，显示了“Planova™”真正的病毒截留能力。此外，我们还表明，传统的“感染性”量化和非“感染性”的病毒颗粒的相对性使得我们很难确定“Planova™”所捕获的病毒的确切数量，从而导致了病毒清除能力的不均一性。
该研究将通过消除除病毒验证中的不均一性并为使用“Planova™”设计除病毒验证提供新方案来帮助开发生物制药及其制造工艺做出巨大贡献。我们将继续积极研发，开发高性能和高品质的产品，为提高生物制药的安全性做出贡献。
*该结果发表于美国科学期刊《Biotechnology Progress》于2022年1月22日。
基于论文的分析阐明了除病毒过滤器的真实捕获病毒的能力，并通过具有不同病毒学特征的评估系统实现了最佳除病毒验证设计
（URL: https://doi.org/10.1002/btpr.3237）
