产品&服务 Planova™ BioEX 病毒清除过滤器
您首选的并且可以绝对信赖的病毒清除合作伙伴
Planova™ BioEX 卓越的过滤性能与其强大的病毒清除能力及无与伦比的质量相结合，使其成为您对生物制药产品的病毒过滤器最佳选择。更重要的是，我们不仅提供这项技术，而且以科学和丰富的经验为其提供支持： 我们的病毒过滤专家始终热衷于帮助您完成流程。浏览更多我们如何共同努力的方法，最大限度的发挥我们的技术与您的技术结合使用的潜力。
Planova BioEX 聚焦 Vol.1.pdf[PDF:3.4MB]
Planova BioEX 聚焦 Vol.2.pdf[PDF:3MB]
Planova BioEX 聚焦 Vol.3.pdf[PDF:1.3MB]
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专题论文
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- Validation and implementation of Planova™ BioEX virus filters in the manufacture of a new liquid intravenous immunoglobulin in China", Ma, S. et al.,
- Development of small-scale models to understand the impact of continuous downstream bioprocessing on integrated virus filtration, Scott Lute, Julie Kozaili, et al., Biotechnol. Prog. 2020, e2962
- Clarification Impurities Impact Viral Filtration of a Therapeutic Antibody_Ryan Zolyomi_2018_The 21st Planova™ Workshop
- Meeting Planova and Selecting BioEX for Our Monoclonal Antibody Manufacturing Process_Yumiko Masuda_2018_The 21st Planova™ Workshop
应用
针对各种目标分子的病毒过滤器
Planova™ BioEX 过滤器可以很好地与各种生物制药配合使用，即使那些容易快速产生多聚体的生物制药也是如此。我们的客户尝试过难以过滤的蛋白质实例包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异抗体、抗体-药物结合物、不稳定酶、重组凝血因子以及血浆源性免疫球蛋白。Planova™ BioEX是下一代病毒过滤器，能可靠地处理这些难以过滤的蛋白质分子。
特点&性能
能可靠处理蛋白分子的过滤器
使用 Planova™ BioEX 进行的各种评估（如下图所示）表明，该过滤器对于被认为难以过滤的各种分子具有优异的过滤性能，Planova™ BioEX 的这一特性使其成为在新型蛋白质开发阶段的非常好用的病毒过滤器。
Bekard, I., CSL Behring, 2012 Planova™ Workshop (adapted)
Sean O’Donnel, Eli Lilly, 2016 Planova™ Workshop (adapted)
在允许的时间范围内快速而稳定地进行高效过滤
Planova™ BioEX耐高压，主要是由于其独特的聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜，使过滤器具有高流速过滤能力。这使得允许的时间范围内完成病毒过滤，通常一个生产班次是4到8个小时。下图显示了不同浓度和过滤量的各种单克隆抗体的较高的平均流速。
*All data incorporated from clients’ presentations at Planova™ Workshops and AKB's internal experiments
此外，Planova™ BioEX 的性能表现出在各种条件下（如，高压或大容量过滤）整个过滤过滤中最小流速衰减是一致的。Planova™ BioEX 的稳定性能使其成为过滤运行中高效可靠的病毒过滤器。对于大容量过滤， Planova™ BioEX 的高容量特性使其所需过滤器膜面积较少。
O’Donnel, S., Eli Lilly, 2016 Planova™ Workshop (adapted)
强大的病毒清除能力
病毒过滤器旨在从过滤的溶液中清除病毒，即使在不断变化的过滤条件下，也能稳健地显示出高病毒清除性能。 Planova™ BioEX 的厚膜结构可以让病毒捕获区域更大，使其成为高效的病毒清除过滤器。此外，Planova™ BioEX 的稳健性使其可以在各种条件下（例如不同的缓冲条件和不同的过滤压力）对于各种分子展现出一致的病毒清除性能。此特点可使客户对于过滤产品的病毒安全性具有信心。
*All data incorporated from clients’ presentations at Planova™ Workshops and AKB's internal experiments
| pH | Conductivity (mS/cm) |
MVM Pool LRV | ||
|---|---|---|---|---|
| Mab 2 | Mab 1 | Mab 3 | ||
| pI 7.2 | pI 8.6 | pI 9.0 | ||
| 4 | 20 | ≥5.02 | ≥5.52 | ≥5.53 |
| 8 | 20 | ≥5.53 | ≥5.53 | ≥5.62 |
| 4 | 3 | ≥5.48 | ≥5.07 | ≥5.02 |
| 8 | 3 | ≥5.33 | ≥5.40 | ≥4.87 |
| 5.5 | 7 | ≥5.07 | ≥4.87 | ≥5.20 |
Joshua Goldstein, Janssen, 2014 Planova™ Workshop (adapted)
质量一致性保证了其放大性
病毒过滤器必须从开发到生产规模具有一致的性能，以提高工艺开发阶段的放大计算的准确性。对于病毒过滤器来说，在不同批次中展现一致的性能也非常重要，以避免在开发或制造过程中出现不必要的 “意外”。采用中空纤维膜并在可靠的质量管理体系下生产，无关有效膜面积大小或生产批次，Planova™ BioEX均表现出一致的性能。 使用我们可靠的病毒过滤器，客户可以无忧地进行工艺放大。
Daniel Strauss, Asahi Kasei Bioprocess America, 2016 Planova™ Workshop (adapted)
Daniel Strauss, Asahi Kasei Bioprocess America, 2016 Planova™ Workshop (adapted)
在专家的全力支持下简便操作
具有独特的中空纤维膜和过滤器外壳设计不会使 Planova™ BioEX 成为安装和操作困难的过滤器。 该过滤器的完整模块不需要额外的不锈钢外壳，从而最大限度地减少安装过程中的安装错误，确保病毒过滤系统的完整性。
使用 Planova™ BioEX 进行病毒过滤简单，无忧。每个过滤器都在润湿和无菌条件下出厂，从而提高了操作过程中需要完成的设置和准备工作的便利性。用户只需在产品过滤之前进行完整性测试和冲洗（可选择执行在线SIP和平衡）。
我们不仅提供可通过知识库页面访问的支持文件，我们的技术团队将全面支持我们产品的工艺设计、安装、操作和整体性测试。还有各种培训课程可供用户进一步熟悉我们的过滤器及其相关产品的技术和操作。
Planova™ BioEX 的完整性测试很容易进行，通过观察气泡，进行基于空气扩散的视觉泄漏测试。如果需要自动化，也可以使用Planova™ Leak Tester自动化测试仪。工艺的简易性使得用Planova™ BioEX 进行病毒过滤及其完整性测试可在大多数生产情况下一个生产班次中完成。
我们不仅提供可通过知识库页面访问的支持文件，我们的技术团队将全面支持我们产品的工艺设计、安装、操作和整体性测试。还有各种培训课程可供用户进一步熟悉我们的过滤器及其相关产品的技术和操作。
Planova™ BioEX 的完整性测试很容易进行，通过观察气泡，进行基于空气扩散的视觉泄漏测试。如果需要自动化，也可以使用Planova™ Leak Tester自动化测试仪。工艺的简易性使得用Planova™ BioEX 进行病毒过滤及其完整性测试可在大多数生产情况下一个生产班次中完成。
规格&参数
材料规格
| Planova™ BioEX Filter 材料规格 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有效膜面积 (m²) | 4.0 | 1.0 | 0.1 | 0.01 | 0.001 | 0.0003 | ||
| 部分品: | 中空纤维丝膜 | 亲水性聚偏氟乙烯 | ||||||
| 外壳容器和顶盖 | 聚碳酸酯 | |||||||
| 密封剂聚 | 聚氨酯 | |||||||
| O型环 | 硅树脂 | |||||||
| 夹具带 | 聚砜 | - | ||||||
| 气球盖 | 硅树脂 | - | ||||||
| 针带 | 硅树脂 | - | ||||||
| 硅树脂填料 | 硅树脂 | - | ||||||
| Ferrule 盖 | 聚碳酸酯 | - | ||||||
| Ferrule 盖（有孔） | 聚碳酸酯 | - | ||||||
| 内栓填料 | - | 硅树脂 | - | |||||
| 螺纹夹具 | 夹具螺丝 | - | 聚丙烯 | - | ||||
| 夹具螺母 | - | 聚丙烯 | - | |||||
| 排气口端盖1 | - | 聚碳酸酯 | - | |||||
| 排气口端垫片1 | - | 硅树脂 | - | |||||
| 管嘴盖 | - | 硅树脂 | ||||||
| Luer lock 接头 | - | 聚丙烯 | ||||||
| 过滤器状态 | 充有纯化水 | |||||||
| 消毒方法 | 高压蒸气灭菌 | |||||||
| 包装形状 | 用灭菌袋里个别包装 | |||||||
1 排气口端盖及排气口端垫片仅适用于死端过滤器。
推荐的操作参数
| 推荐操作压力 (跨膜压力) |
343 kPa 以下 |
|---|---|
| 操作 pH | 2-9 |
完整性测试
Planova™ BioEX 的完整性测试旨在确保过滤器在过滤过程中的完整性。以下品质允许用户端进行简单的完整性测试：Planova™ BioEX 过滤器使用的膜由亲水性处理聚偏氟乙烯（PVDF）制成，可提供更高的稳定性和材料强度。此外，在生产过程中进行各种质量控制测试，确保 Planova™ BioEX过滤器的每个中空纤维膜不存在任何缺陷，特别是由不适当的孔径分布，或纤维断裂和针孔形式严重缺陷所引起的缺陷，这可能会影响过滤器的病毒清除能力。
用户需要对Planova™ BioEX 进行两次完整性测试：一次是在过滤前检测运输过程中可能发生的严重缺陷，另一次是在过滤后检测过滤过程中可能发生的缺陷。
Planova™ BioEX 的完整性测试可以很容易地进行基于空气扩散的测试，该测试可以通过使用目测泄漏测试方法目测检测通过中空纤维的压缩气泡来手动进行，或使用Planova™ Leak Tester自动化测试仪测量通过中空纤维的气体压力变化来自动进行（用于有效过滤面积为0.1平方米或更大的过滤器）。
Planova™ BioEX 的完整性测试可以很容易地进行基于空气扩散的测试，该测试可以通过使用目测泄漏测试方法目测检测通过中空纤维的压缩气泡来手动进行，或使用Planova™ Leak Tester自动化测试仪测量通过中空纤维的气体压力变化来自动进行（用于有效过滤面积为0.1平方米或更大的过滤器）。
Visual Leakage Test
Leakage Test with Planova™ Leak Tester
下表列出了Planova™ Leak Tester及其部件的目录号。请与我们联系，并引用下面的编号进行订购。
| Planova™ Leak Tester | |
|---|---|
| 产品 | 目录号 |
| Controller (with interface for US) | PLT-AM10MU |
| Controller (with interface for Europe) | PLT-AM10ME |
| Pneumatic Circuit Unit | PLT-AM10K0 |
| Tray Set | PLT-AM10TS |
订购信息
下表列出了Planova™ BioEX 病毒清除过滤器的目录号。 请与我们联系，并通过下面的编号进行订购。
| Planova™ BioEX过滤器 | ||
|---|---|---|
| 过滤器 | 有效膜面积 (m²) | 目录号 |
| Planova™ BioEX | 4.0 | EX4-0000 |
| 1.0 | EX1-0000 | |
| 1.0 | EXD1-000* | |
| 0.1 | EXZ-1000 | |
| 0.01 | EXZ-0100 | |
| 0.001 | EXZ-0010 | |
| 0.0003 | EXZ-0003 | |
*死端过滤器
