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AKB 更新

Planova™ 病毒去除过滤器在连续流工艺中的应用及其可实现性的严格验证

2021年10月19日
旭化成医疗株式会社

旭化成医疗株式会社(总公司:东京都千代田区、总经理:住吉修吾、以下简称"本公司")参与了下一代生物制药技术研究协会(MAB 协会)的项目. 我们很高兴地通知您,Planova™ BioEX充分展示了对mAb生产的连续流工艺 的高度适应性。

1989年推出的病毒去除过滤器"Planova™",是世界首创的专门用于去除生物制品中的病毒为目的而开发的过滤器。 至今30 多年来,它一直被评估为可靠的病毒去除过滤器。 该连续流工艺有望提高产能并降低重组蛋白(如 mAb)的成本。 然而,关于将病毒过滤器纳入连续流工艺,人们担心恒流过滤长时间的稳定性以及由于工艺暂停(例如更换缓冲区时)而导致影响病毒去除的稳健性。

以无储液罐方式直接连接层析工艺和 Planova™ BioEX 并以恒定流速过滤蛋白质溶液,已被证明具有长期过滤稳定性和强大的病毒去除能力,并且可以在连续流工艺中的可实施性被表现出来。

病毒过滤工艺通常用于安装有储液罐的批处理过程中的恒压过滤,本项研究极大地扩展了病毒过滤过程的应用可能性。 我们将继续积极研发高性能、高品质的产品,为提高生物制药的安全性做出贡献。

※该成果发表于Biochemistry Engineering JournalBiotechnology and Bioengineering

论文: Effect of mixed-mode and surface-modified column chromatography on virus filtration performance(论文网址: https://doi.org/10.1016/j.bej.2021.108034

论文: Analysis of filtration behavior using integrated column chromatography followed by virus filtration(论文网址: https://doi.org/10.1002/bit.27840