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“Planova™”除病毒过滤器在端到端-整合连续流工艺中的应用及其实证性验证
Jul 20, 2023
2023年7月20日
旭化成医疗株式会社
旭化成医疗株式会社
旭化成医疗株式会社（公司总部：东京都千代田区、总经理：四之宫健、以下简称“本公司”）与下一代生物制药制造技术研究组合 (MAB组合) 联手，成功验证了除病毒过滤器“Planova™”对单克隆抗体 (mAb) 的连续流生产工艺的高度适应性，特此通知。
诞生于1989年的除病毒过滤器“Planova™”是世界上第一款以去除生物制药中的病毒为目的而开发的过滤器。自上市起30多年的应用实绩证明了其高度可靠性。
连续流生产工艺能够提高以mAb为代表的重组蛋白质生产效率并降低成本，此外从可持续性的角度对于将培养工艺整合到最终纯化工艺的连续流工艺(端到端连续流整合工艺)的期待也越来越高。但是，关于在连续流工艺中使用的除病毒过滤器，由于长时间恒流过滤的稳定性以及缓冲液更换等带来的的工艺暂停，对其除病毒的稳健性提出了质疑。此次，本公司在与MAB的联合研究中，将色谱柱工艺与Planova™ BioEX之间直接进行无罐连接，证实了恒流过滤蛋白质溶液的连续流工艺的长时间过滤稳定性与可承受工艺暂停的稳健除病毒能力，并成功展示了BioEX端到端连续整合工艺的可行性。
本研究不仅将迄今为止在有罐的批处理过程中恒压过滤的除病毒过滤器在工艺中应用的可能性扩大，助力可持续性的医药品生产。本公司今后也会积极致力于研发高性能、高质量的产品，为提高生物制剂的安全性做出贡献。
*本成果刊载于Biotechnology and Bioengineering中。
论文：Viral clearance in end‐to‐end integrated continuous process for mAb purification: Total flow‐through integrated polishing on two columns connected to virus filtration
（论文URL：https://doi.org/10.1002/bit.28464）
诞生于1989年的除病毒过滤器“Planova™”是世界上第一款以去除生物制药中的病毒为目的而开发的过滤器。自上市起30多年的应用实绩证明了其高度可靠性。
连续流生产工艺能够提高以mAb为代表的重组蛋白质生产效率并降低成本，此外从可持续性的角度对于将培养工艺整合到最终纯化工艺的连续流工艺(端到端连续流整合工艺)的期待也越来越高。但是，关于在连续流工艺中使用的除病毒过滤器，由于长时间恒流过滤的稳定性以及缓冲液更换等带来的的工艺暂停，对其除病毒的稳健性提出了质疑。此次，本公司在与MAB的联合研究中，将色谱柱工艺与Planova™ BioEX之间直接进行无罐连接，证实了恒流过滤蛋白质溶液的连续流工艺的长时间过滤稳定性与可承受工艺暂停的稳健除病毒能力，并成功展示了BioEX端到端连续整合工艺的可行性。
本研究不仅将迄今为止在有罐的批处理过程中恒压过滤的除病毒过滤器在工艺中应用的可能性扩大，助力可持续性的医药品生产。本公司今后也会积极致力于研发高性能、高质量的产品，为提高生物制剂的安全性做出贡献。
*本成果刊载于Biotechnology and Bioengineering中。
论文：Viral clearance in end‐to‐end integrated continuous process for mAb purification: Total flow‐through integrated polishing on two columns connected to virus filtration
（论文URL：https://doi.org/10.1002/bit.28464）
