产品&服务

Planova™ 15N, 20N 和 35N 病毒清除过滤器

自1989年以来,具有经过证实的可靠性的病毒过滤器

作为世界上第一个专门用于从生物治疗药品中清除病 毒的过滤器, Planova 过滤器一直在病毒过滤行业的领导地位。 Planova 过滤器在近30年的时间内始终如一的性能和质量,使这些过滤器成为可靠和值得信赖的过滤器,可确保生物制药药品的病毒安全性。

应用

1989年首次推出的含有再生纤维素中空纤维膜的Planova过滤器在生物制药行业有着悠久的历史。该过滤器已赢得全球客户信赖,可确保各种生物制药产品的病毒安全性:从血液制品如免疫球蛋白和凝血因子,到重组蛋白如单克隆抗体。它是生物制药开发的先驱和高度可靠的病毒过滤器。

特点&性能

在广泛应用中积累的信任

Planova 15N, 20N 和 35N 过滤器长期以来一直受到客户的信赖,确保其生物制药产品的病毒安全性,因为他们适用于各种蛋白质分子。

独特的中空纤维膜结构赋予 Planova 过滤器卓越的过滤性能。基于孔径大小筛选机制,过滤器的膜结构允许蛋白质很容易地穿过中空纤维壁而不被吸附或变性,而且可以有效地将病毒捕获在膜孔中。

纤维素的天然亲水特性也使蛋白质具有高渗透性。例如,Planova 20N 过滤器旨在为分子量高达340 kDa的蛋白质(例如,血浆源性免疫球蛋白 G(igG)和因子VIII)提供高回收率。

对于那些不需要复杂优化就能快速开发产品的用户来说,这是一个明显的好处。

Protein Recovery Rates
Polyclonal IgG
(30 mg/mL)
Monoclonal IgG
(20 mg/mL)
Factor VIII
(100 IU/mL)
Planova™ 15N <90% >95% 20-80%
Planova™ 20N >95% >98% 20-80%
Planova™ 35N 100% 100% >95%

下表列出了使用Planova™ 过滤器过滤的各种产品的样品数据。这些数据显示了Planova 过滤如何有效地清除各种蛋白质分子中的病毒。

Planova 15N
TherapeuticsTest VirusSize (nm)LRVReference
mAb XMuLV 80-120 >6.4 Jpn J Apheresis. 16, pp.160-164 (1997)
IVIG B19 18-26 >6.1 Vox Sang. 90, pp.21-32 (2006)
IVIG EMCV 25-30 >5.8 Vox Sang. 90, pp.21-32 (2006)
IVIG BVDV 50-70 >6.3 Vox Sang. 90, pp.21-32 (2006)
C1 inhibitor CPV 18-26 >4.5 Biologicals. 35, pp.173-181 (2007)
C1 inhibitor BVDV 50-70 >5.5 Biologicals. 35, pp.173-181 (2007)
C1 inhibitor HAV 27-32 >4.9 Biologicals. 35, pp.173-181 (2007)
F-IX HAV 27-32 >6.0 Biologicals. 38, pp.303-310 (2010)
F-VII PPV 18-24 >4.6 Vox Sang. 84, pp.54-64 (2003)
F-VII JEV 40-50 >3.3 Vox Sang. 84, pp.54-64 (2003)
AT-III PPV 18-24 >5.3 Biologicals. 31, pp.165-173 (2033)
AT-III HAV 27-32 >4.5 Biologicals. 31, pp.165-173 (2033)
IFN-α B19 18-26 >4.0 J Intereron Cytokine Res. 21, pp.913-920 (2001)
Planova 20N
TherapeuticsTest VirusSize (nm)LRVReference
mAb MVM 18-24 6.9 Biotechnol Bioeng. 100, pp. 488-496 (2008)
mAb XMuLV 80-110 >3.1 Biotechnol Prog. 25, pp.483-491 (2009)
mAb MMV 18-24 >4.2 Biotechnol Prog. 25, pp.483-491 (2009)
IVIG PPV 18-24 4.37 Clin Exp Immunol. 157(1), pp.17-21 (2009)
IVIG EMCV 25-30 4.8 Am J Ther. 15, pp.435-443 (2008)
F-VIII B19 18-26 4.9 Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006)
F-VIII PPV 18-24 >5.1 Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006)
F-VIII HAV 27-32 >3.4 Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006)
rF-VIII PPV 18-24 >7.0 Protein Expression and Purif. 115, pp.165-175 (2015)
rF-VIII HAV 27-32 >5.1 Protein Expression and Purif. 115, pp.165-175 (2015)
Rho(D) EMCV 25-30 4.8 Am J of Therapeutics. 15(5), pp.435-443 (2008)
Rho(D) PPV 18-24 4.1 Am J of Therapeutics. 15(5), pp.435-443 (2008)
Planova 35N
TherapeuticsTest VirusSize (nm)LRVReference
IVIG BPV 18-24 6.2 Results Immunol. 2, pp.19-24 (2012)
IVIG SV40 40-50 >5.0 Results Immunol. 2, pp.19-24 (2012)
IVIG BVDV 50-70 >4.9 Results Immunol. 2, pp.19-24 (2012)
IVIG B19 18-26 4.8 Vox Sang. 94, pp.184-192 (2007)
IVIG HAV 27-32 5.7 Vox Sang. 94, pp.184-192 (2007)
IVIG BVDV 50-70 >5.1 Vox Sang. 94, pp.184-192 (2007)
F-VIII BVDV 50-70 >5.3 Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006)
vWF SV40 40-50 4.5 Vox Sang. 86, pp.100-104 (2004)
F-IX SV40 40-50 >7.8 Vox Sang. 67, pp.132-138 (1994)
F-IX Reo-3 60-80 >6.1 Vox Sang. 67, pp.132-138 (1994)

稳健性使其有助于进行灵活地优化

过滤性能的稳健性意味着无论过滤参数如何变化,均保持稳定的流量和容量。这对工艺开发阶段的用户有益,因为过滤器即使在参数发生变化(可能由于为实现更好的生物工艺,而进行的工艺优化所产生)时也可以过滤。


下图显示了 Planova 具有稳健的过滤性能,即使使用不同浓度的FVIII分子时也具有相对稳定的过滤性能。

0620_27.jpg

下图中另一个案例显示了Planova 过滤器在不同pH条件下使用不同pl的mAbs时表现出一致的通量和最小的衰减。Planova 过滤器的稳健性使其成为平台或多种产品制造工厂的理想过滤器。

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稳健性使其有助于可靠的病毒安全性

专为清除病毒而设计,病毒清除过滤器在不断变化的条件保持其病毒清除性是至关重要的。Planova 过滤器使用的大量数据表明,该过滤器在不受变化参数影响的情况下表现出病毒清除的稳健性,例如过滤蛋白质溶液的蛋白载量、浓度、pH值和离子强度。

下图显示无论PPV掺入的IgG溶液的浓度如何, Planova 20N 具有大于4.0的LRV,并且无论IgG的加载量如何,LRV均保持稳定。表格显示Planova 20N 无论pH值和pl条件如何均表现出高LRV。Planova 过滤器的这一特性是确保生物制药产品的病毒安全性的关键因素。

Nseries graph 0607.jpg

T. Hongo-Hirasaki et al., J of Membrane Science 278 (2006) 3-9.

在操作过程中始终如一的质量有助于可靠的性能

可靠的质量不仅意味着信誉,而且它还有助于在使用产品时为客户提供便利。无关产品批量或放大的规模,病毒过滤器始终如一的性能和病毒清除性意味着设计过程更容易,并且使用这种过滤器的生产操作将毫无困难。


左下图显示了Planova 过滤器的平均过滤流速在可放大的膜面积范围内均呈线性增长。而右下图显示,无论过滤器生产批次大小,没有显著的平均流速变化。

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Planova 过滤器的这种可靠性是通过在制造以及过滤器发放过程中保持良好的质量控制来实现的。在出厂之前 ,每个过滤器都要经过严格的质量控制,以确认过滤器具有所需的病毒清除能力。 旭化成生物工艺对我们为客户提供的每种过滤器感到自豪,并充满信心。

Manufacturer Integrity Test

Filter Inspection

病毒过滤专家的可靠的技术支持

具有独特的中空纤维膜和过滤器外壳设计不会使Planova 过滤器安装和操作困难。该过滤器的完整模块不需要额外的不锈钢外壳,从而最大限度地减少安装过程中的安装错误,确保病毒过滤系统的完整性。

使用Planova 过滤器进行病毒过滤是无忧的。我们不仅提供可通过知识库页面访问的支持文件,我们的技术团队将全面支持我们产品的工艺设计、安装、操作和整体性测试。还有各种培训课程可供用户进一步熟悉我们的过滤器及其相关产品的技术和操作。

Technical Support Service

Viral Clearance Study Service

我们还提供通过自动化来简化 Planova 过滤器操作的解决方案。我们的病毒过滤控制器定制的病毒过滤系统可以帮助操作员准确高效地使用 Planova 过滤器进行过滤。

规格&参数

材料规格
Planova 15N, 20N, 35N1 and 75N2,3 Filter 材料规格
有效膜面积 (m2)4.01.00.30.120.010.001
部分品:
中空纤维丝膜 铜铵再生纤维素
外壳容器和顶盖 聚碳酸酯
密封剂聚 聚氨酯
O型环 硅树脂
夹具带 聚砜 -
Ferrule 盖(有孔) 聚碳酸酯 -
Ferrule 盖4 聚碳酸酯 -
硅树脂填料4 硅树脂 -
内栓填料4 - 硅树脂 -
螺纹夹具4 夹具螺丝 - 聚丙烯 -
夹具螺母 - 聚丙烯 -
排气口端盖5 - 聚碳酸酯 -
排气口端垫片5 - 硅树脂 -
内栓 硅树脂 -
气球盖 硅树脂 -
针带 - SUS304 -
管嘴盖 - 硅树脂
过滤器状态 充有纯化水6
消毒方法 高压蒸气灭菌
包装形状 用灭菌袋里个别包装
1 Planova 35N 过滤器可作为Planova 15N、20N 过滤前的有效预过滤器。
2 Planova 75N 过滤器是一种专用去除含杂质的蛋白溶液等的预过滤器,而不是去除病毒过滤器。
3 Planova 75N 过滤器具有有效膜面积1.0 m2、0.3 m2、0.01 m2 和0.001 m2 的。(没有4.0 m2、0.12 m2 的)
4 对于有效膜面积 0.3 m2的过滤器、Ferrule 盖、硅树脂填料、内栓填料和螺纹夹具仅适用于死端过滤器。
5 排气口端盖及排气口端垫片仅适用于死端过滤器。
6 Planova 4.0 m2 过滤器内的纯化水中含0.1% 以下的氯化钠。

推荐的操作参数
推荐操作压力
(跨膜压力)
98 kPa 以下
操作 pH 3-9

完整性测试

进行Planova 过滤器的完整性测试确保过滤器在过滤过程中的完整性。 用户对Planova 15N, 20N 和 35N 进行两种类型的完整性测试: 泄漏测试和金胶粒子测试。这两项测试的结合最大限度地提高了可检测的过滤器缺陷范围,从而提高了病毒清除过程的安全性和可靠性。

The table below lists the catalog number for Asahi Integrity Test Solution Kit used for Gold Particle Test. Please contact us and cite the number below to order.

Asahi Integrity Test Solution Kits
Product nameVolume (L)Catalog number
AGP-HA15 0.88 AGP-HA15M
0.11 AGP-HA15S
AGP-HA20 0.88 AGP-HA20M
0.11 AGP-HA20S
AGP-HA35 0.88 AGP-HA35M
0.11 AGP-HA35S

在过滤器使用后进行金胶粒子测试(通过将与目标病毒大小匹配的胶体金胶粒子引入过滤膜中进行)以确认过滤期间纤维孔径分布没有显著变化)。


使用旭化成金胶粒子测试系统-II(AGPTS-II)也可以进行金胶粒子测试自动化。该系统可以对 Planova™ 过滤器进行简单快捷的完整性测试,从而实现更有效的操作过程。在这里了解更多关于AGPTS-II的信息。

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Visual Leakage Test

泄漏测试是一个基于空气扩散的测试,在使用过滤器之前和之后进行以确认过滤器没有针孔或在运输过程中或过滤过程中可能出现的大的膜缺陷。它可以视觉检测通过中空纤维的压缩气泡来手动进行,或使用Planova 泄漏测试仪(适用于有效表面积为0.1平方米或更大的过滤器)自动进行。
下表列出了Planova 泄漏测试仪及其部件的目录号。请与我们联系,并引用下面的编号进行订购。

下表列出了Planova Leak Tester及其部件的目录号。请与我们联系,并引用下面的编号进行订购。

Planova Leak Tester
产品目录号
Controller (with interface for US) PLT-AM10MU
Controller (with interface for Europe) PLT-AM10ME
Pneumatic Circuit Unit PLT-AM10K0
Tray Set PLT-AM10TS

预过滤器

Planova 75N Pre-filters

Planova 75N 过滤器设计用于在最终病毒过滤之前清除杂质或聚集的蛋白质。该过滤器可用于各种表面积尺寸,以辅助从实验室到投产的使用。

下表列出了Planova 75N预过滤器的目录号。 请与我们联系,并通过下面的编号进行订购。

过滤器有效膜面积 (m2)目录号
Planova 75N 预过滤器 1.0 75F1-000
0.3 75NZ-300
0.01 75NZ-010
0.001 75NZ-001

过滤配件

过滤配件应用于目录号
Module header (B) 0.3 0.12 m² HEADER-B2
Module coupler 0.3 0.12 m² COUPLER-01

表面积为0.3平方米和0.12平方米的Planova 过滤器的安 装和连接配件也可以在下表中找到。请与我们联系,并通过下面的编号进行订购。

订购信息

下表列出了Planova 15N, 20N 和 35N 病毒清除过滤器的目录号。 请与我们联系,并通过下面的编号进行订购。

Planova 过滤器
过滤器有效膜面积 (m2)目录号
Planova 15N 4.0 15N4-000
1.0 15F1-000
0.3 15NZ-300
0.12 15NZ-120
0.01 15NZ-010
0.001 15NZ-001
Planova 20N 4.0 20N4-000
1.0 20F1-000
1.0 20D1-000*
0.3 20NZ-300
0.3 20DZ-300*
0.12 20NZ-120
0.01 20NZ-010
0.001 20NZ-001
Planova 35N 4.0 35N4-000
1.0 35F1-000
1.0 35D1-000*
0.3 35NZ-300
0.12 35NZ-120
0.01 35NZ-010
0.001 35NZ-001
Planova™ 75N (预过滤器) 1.0 75F1-000
0.3 75NZ-300
0.01 75NZ-010
0.001 75NZ-001
* 死端过滤器