产品&服务

病毒清除研究服务

非GLP病毒清除研究服务

对病毒安全性有更大信心的全面支持

作为客户支持服务的一部分,我们对客户蛋白质溶液样本提供非GLP病毒清除研究。该服务使您可以在实际的GLP病毒清除测试之前,使用Planova™ 过滤器预先测试您的病毒清除过程,从而预测结果并有效地降低了实际GLP研究中失败的风险,因此有助于节省整个的预计时间和成本。
客户能够节省进行病毒清除测试的时间、成本和人力,因为旭化成生物工艺为病毒清除测试提供整体解决方案:病毒、设施和专家。
我们有进行三十多项研究10年以上的经验。我们专业的专家团队随时准备为您提供全面的支持,以便您对工艺流程的病毒安全性获得更大的信心。

我们的病毒清除研究流程可以满足您的需求

使用从计划的工艺提取的料液,我们技术团队将使用旭化成生物工艺开发的病毒悬液进行非GLP病毒清除研究。我们的专家特别小组将负责提供有关研究方案的咨询,进行病毒测试并报告结果。点击下面的文件缩略图,可以阅览到样本报告封面中所含有的目录。

病毒清除研究报告样本(封面)

VCS report_2.PNG

使用细小病毒来模拟实际的病毒清除测试

为了设计复制实际GLP测试的病毒验证研究,我们在研究中使用了真正的病毒。诸如猪细小病病毒(PPV)和小鼠细小病毒(MVM)等细小病毒是通常用于验证病毒过滤工艺的最小型非脂包膜病毒。通过在我们的病毒清除研究中使用这些病毒,我们为您准备了实际的GLP研究。

VirusSizeEnveloped/
Non-enveloped
GenomePhysico-chemical
resistance
Porcine parvovirus (PPV) 18-24 nm Non-enveloped DNA High
Minute virus of mice (MVM) 18-24 nm Non-enveloped DNA High

我们独特的病毒储备制备方法

由于过滤器堵塞或log减少值(LRV)不足,使用低纯度或低滴度的病毒悬液会影响研究结果。我们使用独特的无血清且滴度高的PPV原种。我们的PPV原种制备方法可最大限度地减少血清中的杂质并产生高滴度(>8log)的病毒悬液,而不会聚集病毒颗粒。在病毒研究中使用此原种具有以下优点:
- 最小的杂质负荷避免了过滤器的堵塞,并提供了类似于实际生产条件的病毒过滤条件。
- 高滴度的病毒原种,即使其添加量小也能产生高LRV

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设计空间研究服务: 让专家帮助您确定更稳健的工艺,并且节省时间和成本

我们还为想要确定病毒过滤工艺设计空间的客户提供咨询服 务。确定设计空间可以使您在以下方面受益:
- 了解最佳参数,以提高工艺的稳健性。
- 在设计空间内减轻优化,无需为了监管重新验证整个工艺。
我们专业的专家团队将负责提供研究方案的咨询,评估以及结果报告。您还能够节省确定稳健工艺的时间和成本。让专家帮助您开发更稳健的病毒清除工艺!

我们的设施

提供具有可靠性的先进设施

在Nobeoka 和 Glenview 的实验室可以作为我们的全球病毒清除研究设施,为我们的客户提供病毒清除研究服务、设计空间评估服务以及其他病毒过滤相关的咨询服务。

Nobeoka_lab.png

Nobeoka 病毒实验室

地点:宫崎市,日本
生物安全级别:2
测试病毒:细小病毒(PPV,MMV)

US_Lab.png

Glenview Virus Lab

地点:伊利诺伊州,美国
生物安全级别:2
测试病毒:PPV,PP7(噬菌体)