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审计报告

审计报告的可利用性

Planova 工厂和Planova 大分工厂的审计报告现在可以从国际药品供应链联盟Rx-360中购买。
通过购买这些审计报告稿,生物制药公司可以获得 Planova 生产设施的审计报告,而无需直接进行审计,这可以有助于节省时间和成本。购买审计报告的其他特点和好处如下:

公司可以节省前往日本宫崎市和大分的时间和费用。
公司可以节省在日本签约第三方审计师的成本和劳动力。
FDA和EMA都接受由第三方审计师进行的审计,包括这些报告。
报告可以由Rx-360的会员或非会员购买。
中国、印度、俄罗斯、以色列、东南亚、拉丁美洲、中东和非洲等国家和地区的公司可以不受限制地获得审计报告,因为报告中不包含受管制的技术信息。

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Rx-360的审计报告可以从以下网址中采购:

Planova 工厂的审计报告(位于日本宫崎县延冈市)
 http://rx-360.org/audit-program/asahi-kasei-medical-co-ltd-ja-800

Planova 大分工厂的审计报告(位于日本大分县大分市)
 http://rx-360.org/audit-program/asahi-kasei-medical-co-ltd-ja-801

审计报告的范围包括与每个工厂生产的产品相关的生产、品质管理测试和批次发放,如下表所述:

Planova PlantPlanova™ Oita Plant
Planova 15N, 20N & 35N and 75N
Planova BioEX
Asahi Integrity Test Solution Kit

请注意,购买Planova 或 Planova BioEX 的客户可能会收到Planova 工厂 或 Planova 大分工厂生产的过滤器,因此可能需要购买两家工厂的审计报告。

更多关于Rx-360中购买审计报告的信息可以从以下页面中找到:
 http://rx-360.org/audit-programs/purchase-audit-reports/
如果您对这些审计报告有任何疑问,请与我们联系