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ウイルス除去能力バリデーションにおける不均一性の原因を初めて明らかに! 「プラノバ™」によるウイルスろ過試験のデザインに新たなアプローチを提案

2022年2月2日
旭化成メディカル株式会社

旭化成メディカル株式会社(本社:東京都千代田区、社長:住吉 修吾)はこのたび、ウイルス除去フィルター「プラノバTM」のウイルス捕捉キャパシティを世界で初めて定量的に示すとともに、ウイルス除去能力バリデーションにおける不均一性の原因解明に成功したことをお知らせします。

1989年に誕生した世界初のウイルス除去フィルター「プラノバTM」は、生物学的製剤からウイルスを除去することを目的として開発された世界初のフィルターです。以来、30年以上にわたり信頼できるウイルス除去フィルターとして評価されています。フィルターによるウイルスろ過工程は粒子の大きさによるふるい分けのろ過原理に基づく、堅牢なウイルス除去プロセスのひとつです。しかし、そのウイルス除去能力については同じ製剤・同じ運転条件においても様々に異なる試験結果が報告されており、この不均一性は「プラノバTM」を含むウイルス除去フィルターのユーザーにとってウイルス除去能力バリデーションにおける大きな問題のひとつです。

これまでウイルス除去能力はウイルスの「感染性」を指標に議論されてきましたが、本研究はウイルスの「粒子数」に着目し、「プラノバTM」の真のウイルス捕捉キャパシティを示すことに成功しました。また、従来の「感染性」定量の相対性や、「感染性」をもたないウイルス粒子が、「プラノバTM」の正確なウイルス捕捉量の判定を困難にし、ウイルス除去能力の不均一性をもたらすことを明らかにしました。

本研究は、ウイルス除去能力バリデーションにおける不均一性を解消するとともに、「プラノバTM」を使用するウイルスろ過試験のデザインに新たなアプローチを提供することで、生物学的製剤およびその製造プロセスの開発に大きく貢献することが期待されます。当社は今後も積極的に研究開発を行い、高性能・高品質の製品を開発し、生物学的製剤の安全性の向上に貢献してまいります。

※本成果は、2022年1月22日に米科学誌「Biotechnology Progress」誌に掲載されました。

論文:Particle-based analysis elucidates the real retention capacities of virus filters and enables optimal virus clearance study design with evaluation systems of diverse virological characteristics

(論文URL:https://doi.org/10.1002/btpr.3237