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プラノバ™ウイルス除去フィルターの連続プロセスへの適用とその実証性を検証
Oct 19, 2021
2021年10月19日
旭化成メディカル株式会社
旭化成メディカル株式会社
旭化成メディカル株式会社（本社：東京都千代田区、社長：住吉 修吾）は、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB組合）と連携し、プラノバ™ BioEXのモノクローナル抗体（ｍAb）生産の連続プロセスへの高い適応性を実証したことをお知らせします。
1989年に誕生した世界初のウイルス除去フィルター「プラノバ™」は、生物学的製剤からウイルスを除去することを目的として開発された世界初のフィルターです。以来、30年以上にわたり信頼できるウイルス除去フィルターとして評価されています。
連続プロセスは、mAbに代表される組換えたんぱく質の生産性向上とコスト削減を実現するものとして大きな期待が寄せられています。しかし連続プロセスにウイルスフィルターを組入れることについては、長時間の等速ろ過安定性並びにバッファー交換時などのプロセスポーズによるウイルス除去ロバスト性への懸念が指摘されています。カラムプロセスとプラノバ™BioEXをタンクレスで直結し、等速でたんぱく溶液をろ過する統合プロセスは、長時間に渡るろ過安定性とロバストなウイルス除去性があることが実証され、連続プロセスへの実装可能性が示されました。
本研究は、これまでタンクを設置したバッチプロセスでの等圧ろ過が一般的とされていたウイルス除去フィルターのプロセス適用の可能性を大きく拡張するものです。当社は今後も積極的に研究開発を行い、高性能・高品質の製品を開発し、生物学的製剤の安全性の向上に貢献してまいります。
※本成果は、「Biochemical Engineering Journal」誌および「Biotechnology and Bioengineering」誌に掲載されました。
論文名：Effect of mixed-mode and surface-modified column chromatography on virus filtration performance
（URL：https://doi.org/10.1016/j.bej.2021.108034 in Biochemical Engineering Journal）
論文名：Analysis of filtration behavior using integrated column chromatography followed by virus filtration
（URL：https://doi.org/10.1002/bit.27840 in Biotechnology and Bioengineering）
1989年に誕生した世界初のウイルス除去フィルター「プラノバ™」は、生物学的製剤からウイルスを除去することを目的として開発された世界初のフィルターです。以来、30年以上にわたり信頼できるウイルス除去フィルターとして評価されています。
連続プロセスは、mAbに代表される組換えたんぱく質の生産性向上とコスト削減を実現するものとして大きな期待が寄せられています。しかし連続プロセスにウイルスフィルターを組入れることについては、長時間の等速ろ過安定性並びにバッファー交換時などのプロセスポーズによるウイルス除去ロバスト性への懸念が指摘されています。カラムプロセスとプラノバ™BioEXをタンクレスで直結し、等速でたんぱく溶液をろ過する統合プロセスは、長時間に渡るろ過安定性とロバストなウイルス除去性があることが実証され、連続プロセスへの実装可能性が示されました。
本研究は、これまでタンクを設置したバッチプロセスでの等圧ろ過が一般的とされていたウイルス除去フィルターのプロセス適用の可能性を大きく拡張するものです。当社は今後も積極的に研究開発を行い、高性能・高品質の製品を開発し、生物学的製剤の安全性の向上に貢献してまいります。
※本成果は、「Biochemical Engineering Journal」誌および「Biotechnology and Bioengineering」誌に掲載されました。
論文名：Effect of mixed-mode and surface-modified column chromatography on virus filtration performance
（URL：https://doi.org/10.1016/j.bej.2021.108034 in Biochemical Engineering Journal）
論文名：Analysis of filtration behavior using integrated column chromatography followed by virus filtration
（URL：https://doi.org/10.1002/bit.27840 in Biotechnology and Bioengineering）
