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旭化成メディカル株式会社（本社：東京都千代田区、社長：四ノ宮　健）は、次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB組合）と連携し、ウイルス除去フィルター「プラノバ™」のモノクロナール抗体（ｍAb）生産の連続プロセスへの高い適応性の実証に成功したことをお知らせします。

当社は、バイオ医薬品や血漿分画製剤といった生物学的製剤の製薬プロセスにおけるウイルス除去フィルター「プラノバ™」や装置の製造・販売、バイオセーフティ試験受託サービスを中心としたバイオプロセス事業を成長エンジンの一つと位置づけています。1989年に、世界で初めて生物学的製剤からウイルスを除去するために開発されたセルロース製中空糸型フィルター「プラノバ™」は、ウイルスろ過業界のリーダーとしての確固たるポジションを有しています。

連続プロセスは、ｍAbに代表される組換えたんぱく質の生産性向上とコスト削減を実現し、培養工程から最終精製工程までを統合した連続プロセス（エンドツーエンド連続統合プロセス）への期待が高まっています。しかし、連続プロセスにウィルス除去フィルターを組入れることについては、長時間の等速ろ過安定性並びにバッファー交換時などのプロセスポーズによるウイルス除去性への影響が指摘されてきました。この度、MAB組合との共同研究において、カラムプロセスとプラノバ™BioEXをタンクレスで直結し、等速でたんぱく溶液をろ過する連続プロセスは、長時間に渡るろ過安定性とプロセスポーズにも耐え得るロバストなウイルス除去性があることが実証され、BioEXのエンドツーエンド連続統合プロセスへの実装可能性を示すことに成功しました。

本研究は、これまでタンクを設置したバッチプロセスでの等圧ろ過が一般的とされていたウィルス除去フィルターのプロセス適用の可能性を大きく広げるだけでなく、より効率的な生物学的製剤の生産に貢献し得るものです。当社は今後も積極的に研究開発を行い、高性能・高品質の製品を開発し、生物学的製剤の安全性の向上に貢献してまいります。

※本成果は、Biotechnology and Bioengineeringに掲載されました。
論文：Viral clearance in end‐to‐end integrated continuous process　for mAb purification: Total flow‐through integrated polishing　on two columns connected to virus filtration
（論文URL：https://doi.org/10.1002/bit.28464）