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旭化成メディカル株式会社（本社：東京都千代田区、社長：四ノ宮健）はこのたび、二つの分子種に対して、連続したウイルス除去フィルター「プラノバ™」の適応可能性を、CSL Behringとの協業によって実証したことをお知らせします。
 
ウイルス除去工程はバイオ医薬品のウイルス安全性を担保する重要な工程であり、サイズ排除メカニズムにより幅広いウイルス種に対して効果を発揮します。ろ過対象製品種やプロセス条件、またはその組み合わせによっては、単一のウイルス除去フィルターを用いて期待通りのウイルスクリアランスを達成することは容易ではありません。単一ではなく２つもしくはそれ以上のウイルス除去フィルターを適応するケースにおいては、最適なプロセスを設計するために多くの重要なパラメーターを考慮しなければなりません。
 
Dr.KozailiとチームはCSLと共同し、二つの分子種に関する最適なプロセスを特定するために、複数のウイルス除去フィルターの組み合わせについて調査しました。効率的に設計された連続したウイルス除去ろ過プロセスは、プロセスへのリスクを最低限にしながら、堅牢なウイルスクリアランスを示すことを明らかにし、さらに定圧操作だけでなく、連続生産のような定速操作条件においても適応可能であることを示しました。当社は今後も積極的に研究開発を行い、高性能・高品質の製品を開発し、生物学的製剤の安全性の向上に貢献してまいります。
 
※本成果は、Biotechnology Journal.に掲載されました。
論文：Serial virus filtration: A case study evaluating the product-dependent impact of control strategies on process efficiency
( 論文URL：https://doi.org/10.1002/biot.202200599 )