ニュース

旭化成メディカル株式会社（本社：東京都千代田区、社長：四ノ宮 健、以下「当社」）は、生物学的製剤^※1製造においてウイルス除去を目的として使用されるウイルス除去フィルター「プラノバ」シリーズにおいて、このたび、非常に高い透水性を特徴とした次世代ウイルス除去フィルター「プラノバ™ FG1」を本年10月より新たに発売することを、お知らせします。

背景
　当社は、バイオ医薬品^※2や血漿分画製剤^※3といった生物学的製剤の製薬プロセスにおけるウイルス除去フィルター「プラノバ™」や装置の製造・販売、バイオセーフティ試験受託サービスやバイオ医薬品CDMO事業^※4を中心としたバイオプロセス事業を成長エンジンの一つと位置づけています。
　「プラノバ™」は1989年に開発された以降も製品ラインアップを拡大し、2009年に「プラノバ™ BioEX」、2022年に次世代セルロース膜「プラノバ™ S20N」を発売してきました。世界における生物学的製剤のウイルス安全性に対する要求の高まりに加え、モノクローナル抗体^※5を中心としたバイオ医薬品の需要は年率5～10％程度で堅調に推移しており、より生産性の改善に寄与すべく新たに「プラノバ™ FG1」を開発しました。

次世代ウイルス除去フィルター「プラノバ™ FG1」について
　このたび発売する「プラノバ™ FG1」はバイオ医薬品製造プロセスの生産性を最大化することを目指し開発されました。本製品は、非常に高い透水性（「プラノバ™ BioEX」の約7倍）を特徴としており、ウイルス濾過処理にかかる時間を短縮するとともに、製造プロセスが中断してしまった時のウイルス漏れリスクが少なく、ウイルス除去フィルターに求められる「速さ」と「堅牢性」を高いレベルで両立します。本製品の開発ステージにおける顧客評価では、夾雑物^※6除去用のプレフィルターがなくても、さまざまな条件や溶液で高いタンパクろ過性能とウイルス除去性能が確認されました。また、取り扱い性にも優れており、定置洗浄もしくは定置滅菌に対応しているため、バイオ医薬品の製造工程設備のタイプを問わずご使用いただくことも可能です。
　また、本製品は2024年10月から小型フィルターの量産、出荷を開始します。今後、随時新たな膜面積をラインアップに追加することで、お客さまの効率的なスケールアップを支援します。また、本製品を加えたウイルス除去フィルターをバイオ医薬品メーカーへプロモーションすることで、プラノバブランドの存在を一段と確固たるものにし、患者さまが安心できる医薬品を今よりもさらに安全かつ効率的に製造することに貢献します。
 

＜用語解説＞
※1  生物学的製剤
　ヒトおよび動物などの生物由来成分を原料とした医薬品。
※2  バイオ医薬品
　遺伝子工学、細胞培養などのバイオテクノロジーを利用して生産されるタンパク質等を有効成分とする医薬品。
※3  血漿分画製剤
　血漿から精製して得られる治療に有益なタンパク質製剤で、感染症の治療に用いるグロブリン、血友病などの治療に用いられる血液固
　第VIII因子などの血液凝固因子製剤などがある。
※4 バイオ医薬品CDMO事業
　バイオ医薬品の製造プロセス開発受託やGMP製造受託を行う事業。
※5  モノクローナル抗体
　単一の抗体産生細胞から作られる一種類の均一な分子でできた抗体で、医薬品としては通常、遺伝子組替え技術で作られる。
※6  夾雑物（きょうざつぶつ）
　主に製品や材料の中に意図せず混入した不要な物質や異物およびタンパク凝集物を指す。通常、製造過程や処理の際に混ざることがあり、品質や性能に
　悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ医薬品の製造工程ではフィルターを用いて除去されることが一般的である。

■本製品の詳しい情報はこちらから
https://planova.ak-bio.com/Products & Services/planova-FG1/

■本製品に関する問い合わせはこちら
https://planova.ak-bio.com/campaign/fg1/