製品 & サービス Planova™ FG1 ウイルス除去フィルター
特徴と性能
「プラノバ FG1」はバイオ医薬品製造プロセスの生産性を最大化することを目指し開発されました。本製品は、非常に高い透水性を特徴としており、ウイルスろ過処理にかかる時間を短縮するとともに、製造プロセスが中断してしまったときでもウイルス除去性が低下するリスクが少なく、ウイルス除去フィルターに求められる「速さ」と「堅牢性」を高いレベルで両立します。
生産性を最大化する高速ろ過
プラノバFG1はろ過圧力196 kPaで500 LMH以上のろ過流速と、3時間で24 kg/㎡のタンパク質処理量を示しました。
プラノバFG1はろ過圧力196 kPaで500 LMH以上のろ過流速と、3時間で24 kg/㎡のタンパク質処理量を示しました。
堅牢なウイルス除去性能
プラノバFG1は堅牢なウイルス除去性能を有します。
プラノバFG1は長時間のプロセスポーズ後でも高いウイルス除去性能を維持します。例えば、mAb溶液を用いた社内評価の結果、120分間のプロセスポーズ後でも完全なウイルスクリアランスを達成することが確認されました。
プラノバFG1は堅牢なウイルス除去性能を有します。
プラノバFG1は長時間のプロセスポーズ後でも高いウイルス除去性能を維持します。例えば、mAb溶液を用いた社内評価の結果、120分間のプロセスポーズ後でも完全なウイルスクリアランスを達成することが確認されました。
mAb溶液にPPVまたはMVMをスパイクし、196 kPaでろ過した場合のウイルスクリアランス試験
製品仕様および操作パラメータ
| 有効膜面積(m²) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.3 | 0.003 | 0.0003 | ||||||
| カタログ番号 | FG1-3000 | FG1-0030 | FG1-0003 | |||||
| 部分品 | 中空糸膜 | 親水化ポリエーテルスルホン | ||||||
| 容器および ヘッダー |
ポリフェニルスルホン | ポリカーボネート | ||||||
| 接着剤 | ポリウレタン | |||||||
| Oリング | --a | シリコーン | ||||||
| 内栓 | シリコーン | -- | ||||||
| ノズルキャップ | -- | シリコーン | ||||||
| フェルールキャップ | ポリカーボネート | -- | ||||||
| ルアーロックプラグ | -- | ポリプロピレン | ||||||
| フェルールキャップ（穴開き） | ポリカーボネート | -- | ||||||
| シリコーンパッキン | シリコーン | -- | ||||||
| バルーンキャップ | シリコーン | -- | ||||||
| クランプバンド | ポリスルホン | -- | ||||||
| ねじ式クランプ | クランプボルト | ポリプロピレン | -- | |||||
| クランプナット | ポリプロピレン | -- | ||||||
| フィルターの状態 | 精製水充填 | |||||||
| 滅菌方法 | 高圧蒸気滅菌 | |||||||
| 包装形態 | 滅菌袋に個別包装 | |||||||
| 操作圧力 (膜間差圧） | ≤ 343 kPa (49.7 psi) | |||||||
| 操作pH | 3 - 9 | |||||||
a 該当なし
Downloads
FG1 カタログ
Filtration Procedure: Planova™ FG1 Filters
| Document type: | Filtration Procedure |
|---|---|
| Corresponding product: | Planova™ FG1 |
| Document number: | TAS33091-1.0 |
| Date of issue: | September 16, 2024 |
Integrity Test Procedure: Planova™ FG1 Filters Visual Leakage Test (VLT)
| Document type: | Integrity Test Procedure |
|---|---|
| Corresponding product: | Planova™ FG1 |
| Document number: | TAS33092-1.0 |
| Date of issue: | September 16, 2024 |
Integrity Test Procedure: Planova™ FG1 Filters: Leakage Test Performed with the Planova Leak Tester (PLT)
| Document type: | Integrity Test Procedure |
|---|---|
| Corresponding product: | Planova™ FG1 |
| Document number: | TAS33110-1.0 |
| Date of issue: | September 16, 2024 |
Validation Report: Planova™ FG1 Filters
| Document type: | Validation Reports for Filters |
|---|---|
| Corresponding product: | Planova™ FG1 |
| Document number: | TAS34177-1.0 |
| Date of issue: | September 16, 2024 |
Validation Report for Planova™ FG1 Filter Integrity Tests
| Document type: | Validaiton Reports for Integrity Test Procedure |
|---|---|
| Corresponding product: | Planova™ FG1 |
| Document number: | TAS34182-1.0 |
| Date of issue: | September 16, 2024 |
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