製品 & サービス Planova™ BioEX ウイルス除去フィルター
最も信頼できる、お客さまのウイルスろ過のパートナー
Planova™ BioEXの高いろ過性能およびロバストなウイルス除去性、信頼できる品質が貴社の最適なウイルスろ過工程の実現に貢献します。さらに、専門性に優れた経験豊富なスタッフがお客さまのプロセスの最適化を支援します。
Planova BioEX Spotlight Vol1.pdf[PDF:2.8MB]
Planova BioEX Spotlight Vol.2.pdf[PDF:2.7MB]
Planova BioEX Spotlight Vol.3.pdf[PDF:1.2MB]
主な技術文書
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Quick links to selected Data Sheets, Product Manuals or Validation Reports related to the product.
注目記事
Quick links to selected literature, case studies or articles related to the product.
- Validation and implementation of Planova™ BioEX virus filters in the manufacture of a new liquid intravenous immunoglobulin in China", Ma, S. et al.,
- Development of small-scale models to understand the impact of continuous downstream bioprocessing on integrated virus filtration, Scott Lute, Julie Kozaili, et al., Biotechnol. Prog. 2020, e2962
- Clarification Impurities Impact Viral Filtration of a Therapeutic Antibody_Ryan Zolyomi_2018_The 21st Planova™ Workshop
- Meeting Planova and Selecting BioEX for Our Monoclonal Antibody Manufacturing Process_Yumiko Masuda_2018_The 21st Planova™ Workshop
適応製剤
多様な目的タンパクのろ過に対応可能なウイルスフィルター
Planova BioEXフィルターは詰まりやすいとされるタンパク質を含む様々なバイオ医薬品でも高いろ過性能を発揮します。これまで、血漿由来免疫グロブリン、モノクローナル抗体、融合タンパク質、二種特異性抗体（bispecific抗体）、抗体薬物複合体（ADC）、リコンビナント酵素、リコンビナント凝固因子製剤等の製剤のろ過において様々な成功事例があります。お客さまの様々な製剤のウイルスろ過に高パフォーマンスで対応できるフィルターです。
性能
お客さまのスムーズなろ過を実現できる頼もしいフィルター
Planova BioEXを用いた様々な評価において、当フィルターがろ過が困難とされる様々な製剤に対して高いろ過性能を発揮することを示しています（以下グラフ参照）。この特性によって、Planova BioEXはスムーズな新製剤のプロセス開発を実現させる強力なフィルターとなっています。
Bekard, I., CSL Behring, 2012 Planova Workshop (adapted)
Sean O’Donnel, Eli Lilly, 2016 Planova Workshop (adapted)
速いかつ安定したろ過性能で、短時間での効率的なウイルスろ過を実現可能
Planova™ BioEXフィルター独自の親水化ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜によるフィルターの高い圧力耐性が製剤の高いろ過流速を可能にします。これにより、ウイルスろ過プロセスを許容時間内（一般的には1回の製造シフト内の4～8時間）で完了させることが可能となっています。さらに、高圧、高濃度もしくは大容量のろ過のような、様々な条件下でのろ過でも、Planova BioEXの性能は、流量低下がごく小さく、流量が一貫していることが示されています。この安定した高性能が、効率的で安心なウイルスろ過に繋がります。また、大容量のろ過において、Planova BioEXの高キャパシティにより、お客さまが必要とされるろ過表面積がより小さく済みます。
O’Donnel, S., Eli Lilly, 2016 Planova™ Workshop (adapted)
安心できるウイルス安全性のための、ロバストなウイルス除去性能
ロバストなフィルターは、変動するろ過条件の下でも、高いウイルス除去性を示します。Planova BioEXの厚い膜構造は、大きな膜領域でウイルスを捉えることでき、効率的なウイルス除去を可能にします。さらに、Planova BioEXのロバスト性は、異なるバッファー条件やろ過圧のような、様々な条件下での、さまざまな製剤に対する一貫したウイルス除去性を発揮します。
T. Hongo-Hirasaki, Asahi Kasei Medical, 2016 Planova Workshop (adopted)
AKB's internal data
| pH | Conductivity (mS/cm) |
MVM Pool LRV | ||
|---|---|---|---|---|
| Mab 2 | Mab 1 | Mab 3 | ||
| pI 7.2 | pI 8.6 | pI 9.0 | ||
| 4 | 20 | ≥5.02 | ≥5.52 | 5.45 |
| 8 | 20 | ≥5.53 | ≥5.53 | ≥5.62 |
| 4 | 3 | ≥5.48 | ≥5.07 | ≥5.02 |
| 8 | 3 | ≥5.33 | ≥5.40 | ≥4.87 |
| 5.5 | 7 | ≥5.07 | ≥4.87 | ≥5.20 |
Joshua Goldstein, Janssen, 2014 Planova Workshop (adapted)
スムーズなスケールアップのための、一貫した品質
プロセス開発フェーズでのウイルス除去工程のスケールアップ設計の精度を高めるためには、開発スケールから製造スケールまで一貫したフィルターの品質が必要です。開発中や製造中の無用な「予想外」を防ぐためには、フィルターの製造ロットに関わらず一貫した性能を発揮することが欠かせません。中空糸膜を用いて設計され、信頼性の高い品質管理システムの下で生産されたPlanova BioEXは、有効表面積のサイズや製造ロットにかかわらず、一貫した性能を発揮します。信頼できるウイルスフィルターで、スムーズな工程のスケールアップが可能です。
Daniel Strauss, Asahi Kasei Bioprocess America, 2016 Planova Workshop (adapted)
Daniel Strauss, Asahi Kasei Bioprocess America, 2016 Planova Workshop (adapted)
ウイルス除去の専門家によるサポートで、安心なオペレーションを実現
Planova BioEXフィルターのユニークなデザインは、その取り付けや操作が難しいということはありません。Planova BioEXのモジュールは、追加のステンレススチール製ハウジングを必要とせず、設置しやすい設計となっています。
また、Planova BioEXでのウイルスろ過の操作は簡単です。各フィルターは充填液が入っており、滅菌された状態で出荷されます。膜のウェット化が不要で、ろ過の準備も簡素化されます。ろ過前に先立って実施していただく必要が あるのは、完全性試験とフラッシングのみです（インラインSIPおよび均衡化はオプションで実施可能です）。
技術文書のページからアクセスできるサポートドキュメントの提供のみならず、旭化成バイオプロセスのテクニカルサポートチームが、プロセス設計、ならびに製品の設置、オペレーション、完全性試験等をすべてサポートします。製品の操作についてより深く知っていただくためのトレーニングも随時行っています。
技術文書のページからアクセスできるサポートドキュメントの提供のみならず、旭化成バイオプロセスのテクニカルサポートチームが、プロセス設計、ならびに製品の設置、オペレーション、完全性試験等をすべてサポートします。製品の操作についてより深く知っていただくためのトレーニングも随時行っています。
仕様
素材仕様
| プラノバBioEXフィルター 部分品の名称と材質 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 有効膜面積(m²) | 4.0 | 1.0 | 0.1 | 0.01 | 0.001 | 0.0003 | ||
| 部分品 | 中空糸膜 | 親水化ポリフッ化ビニリデン | ||||||
| 容器およびヘッダー | ポリカーボネート | |||||||
| 接着剤 | ポリウレタン | |||||||
| Oリング | シリコーン | |||||||
| 内栓 | シリコーン | - *1 | ||||||
| ノズルキャップ | - | シリコーン | ||||||
| フェルールキャップ | ポリカーボネート | - | ||||||
| ルアーロックプラグ | - | ポリプロピレン | ||||||
| フェルールキャップ（穴開き） | ポリカーボネート | - | ||||||
| シリコーンパッキン *2 | シリコーン | - | ||||||
| バルーンキャップ | シリコーン | - | ||||||
| 内栓付パッキン | - | シリコーン | - | |||||
| クランプバンド | ポリスルホン | - | ||||||
| ねじ式クランプ | クランプボルト | - | ポリプロピレン | - | ||||
| クランプナット | - | ポリプロピレン | - | |||||
| ロックナット | ポリカーボネート | - | ||||||
| フィルターの状態 | 精製水充填 *3 | |||||||
| 滅菌方法 | 高圧蒸気滅菌 | |||||||
| 包装形態 | 滅菌袋に個別包装 | |||||||
＊1 該当なし
＊2 有効膜面積4.0m2 、1.0m2 および0.1 m2プラノバ BioEXフィルターのフェルール接続用のパッキンです。
＊3 有効膜面積4.0m2 、1.0m2 および0.1 m2プラノバ BioEXフィルターの精製水には、0.1％未満の塩化 ナトリウムが含まれています。
操作条件
| Operating pressure (transmembrane pressure) |
≤ 343 kPa |
|---|---|
| Operating pH | 2-9 |
完全性試験
Planova BioEXの完全性試験は、ろ過で使用されたフィルターの完全性を確認するために実施されます。Planova BioEXの膜の次の特徴により、お客さま側で実施いただく完全性試験は簡単なものとなっています：Planova BioEXに使用されている親水化ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜は安定性と素材強度に優れています。さらに、フィルター生産時の様々な品質管理試験において、Planova BioEXの各中空糸膜に不適切な孔径分布、もしくは破損した繊維やピンホール等の欠陥がないこと、そして、フィルターのウイルス除去性に影響し得る欠点がないことを確認しています。
お客さまには、Planova BioEXの完全性試験を2回実施していただきます。1回は、輸送中に発生し得る全体欠陥を検出するために、ろ過前に実施していただきます。もう1回は、ろ過中に生じ得る欠陥を検出するために、ろ過後に実施していただきます。
Planova BioEXの完全性試験は、空気拡散の原理を基とした簡単な目視リークテストで、膜から出てくる気泡を観察して行うものです。自動化が必要な場合はPlanovaリークテスターも利用可能です（有効膜面積0.1 m²以上のフィルターを対象としています）。
Planova BioEXの完全性試験は、空気拡散の原理を基とした簡単な目視リークテストで、膜から出てくる気泡を観察して行うものです。自動化が必要な場合はPlanovaリークテスターも利用可能です（有効膜面積0.1 m²以上のフィルターを対象としています）。
次の表は、Planovaリークテスター、ならびにその部品のカタログ番号を示しています。ご発注の際は、以下の番号をお伝えください。
| Planova™ Leak Tester | |
|---|---|
| Product | Catalog number |
| Controller (with interface for US) | PLT-AM10MU |
| Controller (with interface for Europe) | PLT-AM10ME |
| Pneumatic Circuit Unit | PLT-AM10K0 |
| Tray Set | PLT-AM10TS |
カタログ番号
次の表はPlanova BioEXウイルス除去フィルターのカタログ番号を示しています。ご発注時には以下の番号をお伝えください。
| Planova Filters | ||
|---|---|---|
| Filter effective surface area size (m²) | Catalog number | |
| Planova BioEX | 4.0 | EX4-0000 |
| 1.0 | EX1-0000 | |
| 0.1 | EXZ-1000 | |
| 0.01 | EXZ-0100 | |
| 0.001 | EXZ-0010 | |
| 0.0003 | EXZ-0003 | |
