製品 & サービス Planova™ 15N、20N、35N ウイルス除去フィルター
1989年からの実績を誇る、ウイルス除去フィルターのパイオニア
生物学的製剤からウイルスを除去するため世界で初めて開発された、Planova™フィルターは、ウイルスろ過業界のリーダーとしての確固たるポジションを有しています。30年近くにわたるPlanovaフィルターの一貫した性能ならびに品質は、生物学的製剤のウイルス安全性に貢献する、信頼できるウイルス除去フィルターとして評価されてきました。
主な技術文書
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注目記事
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- Microscopic visualization of virus removal by dedicated filters used in biopharmaceutical processing: Impact of membrane structure and localization of captured virus particles, Adan-Kubo, J., et al., Biotechnol. Prog. 35, e2875
- Inactivation and Removal of Chikungunya Virus and Mayaro Virus from Plasma-derived Medicinal Products, Yue, C., et al., Viruses 11(3), 234
- Practical Approach to Evaluating the Removal of Hepatitis E Virus, a Membrane-Associated Non-Enveloped Virus by Nanofiltration Membrane_Kaoru Sakai, Ph.D._2019_ The 22nd Planova™ Workshop
- A Case Study: Evaluation of the Effect of Process Pause and Pressure Variation on Planova 20N Virus Filter_Samuel Vollert_2018_The 21st Planova™ Workshop
適応製剤
1989年に発売されて以来、再生セルロース中空糸膜のPlanovaフィルターは生物学的製剤業界における長い歴史を有します。当フィルターは、免疫グロブリンや凝固因子製剤のような血液製剤から、モノクローナル抗体のような組換え型タンパク質まで、様々な生物学的製剤のウイルス安全性の確立に貢献することにおいて、世界中のお客さまから信頼をいただいています。ウイルス除去フィルターのパイオニアとして、Planovaは長くお客さまに信頼をいただいています。
性能
幅広いアプリケーションに向けて、積み重ねた信頼
Planova 15N、20N、35Nフィルターは、その安定したろ過性能から、生物学的製剤のウイルス安全性の確立に貢献することにおいて、長期にわたってお客さまから信頼をいただいています。Planovaのユニークな中空糸構造が当フィルターの優れたろ過性をもたらしています。プラノバはSize exclusion（大きさによるふるい分け）のろ過原理によってウイルスを分離します。タンパク質溶液は吸着などの物理化学的な性質に左右されずろ過膜を容易に通過する一方、ウイルスはろ過過程で捕捉・除去されます。
セルロース膜本来の性質である親水性もまた、タンパク質の高い透過性を可能にしています。例えば、Planova 20Nフィルターは、血漿由来免疫グロブリン（IgG）や第VIII因子のような、分子量340 kDaまでのタンパク質に対して、高い回収率を発揮します。
Planovaは様々な製剤に対して高いろ過性能を発揮するため、複雑な最適化を必要としません。これは、スピーディーなプロセス開発を目指すユーザーにとってメリットになります。
Planovaは様々な製剤に対して高いろ過性能を発揮するため、複雑な最適化を必要としません。これは、スピーディーなプロセス開発を目指すユーザーにとってメリットになります。
| Protein Recovery Rates | |||
|---|---|---|---|
| Polyclonal IgG (30 mg/mL) |
Monoclonal IgG (20 mg/mL) |
Factor VIII (100 IU/mL) |
|
| Planova 15N | <90% | >95% | 20-80% |
| Planova 20N | >95% | >98% | 20-80% |
| Planova 35N | 100% | 100% | >95% |
次の表では、Planovaフィルターを用いてろ過された様々な製剤のサンプルデータを一覧で示しています。このデータは、Planovaフィルターが、様々な製剤の中のウイルス除去においてどれほど効率良く機能するかを示しています。
| Planova 15N | ||||
|---|---|---|---|---|
| Therapeutics | Test Virus | Size (nm) | LRV | Reference |
| mAb | XMuLV | 80-110 | >6.4 | Jpn J Apheresis. 16, pp.160-164 (1997) |
| IVIG | B19 | 18-26 | >6.1 | Vox Sang. 90, pp.21-32 (2006) |
| IVIG | EMCV | 25-30 | >5.8 | Vox Sang. 90, pp.21-32 (2006) |
| IVIG | BVDV | 50-70 | >6.3 | Vox Sang. 90, pp.21-32 (2006) |
| C1 inhibitor | CPV | 18-26 | >4.5 | Biologicals. 35, pp.173-181 (2007) |
| C1 inhibitor | BVDV | 50-70 | >5.5 | Biologicals. 35, pp.173-181 (2007) |
| C1 inhibitor | HAV | 27-32 | >4.9 | Biologicals. 35, pp.173-181 (2007) |
| F-IX | HAV | 27-32 | >6.0 | Biologicals. 38, pp.303-310 (2010) |
| F-VII | PPV | 18-24 | >4.6 | Vox Sang. 84, pp.54-64 (2003) |
| F-VII | JEV | 40-50 | >3.3 | Vox Sang. 84, pp.54-64 (2003) |
| AT-III | PPV | 18-24 | >5.3 | Biologicals. 31, pp.165-173 (2003) |
| AT-III | HAV | 27-32 | >4.5 | Biologicals. 31, pp.165-173 (2003) |
| IFN-α | B19 | 18-26 | >4.0 | J Intereron Cytokine Res. 21, pp.913-920 (2001) |
| Planova 20N | ||||
|---|---|---|---|---|
| Therapeutics | Test Virus | Size (nm) | LRV | Reference |
| mAb | MVM | 18-24 | 6.9 | Biotechnol Bioeng. 100, pp. 488-496 (2008) |
| mAb | XMuLV | 80-110 | >3.1 | Biotechnol Prog. 25, pp.483-491 (2009) |
| mAb | MMV | 18-24 | >4.2 | Biotechnol Prog. 25, pp.483-491 (2009) |
| IVIG | PPV | 18-24 | 4.37 | Clin Exp Immunol. 157(1), pp.17-21 (2009) |
| IVIG | EMCV | 25-30 | 4.8 | Am J Ther. 15, pp.435-443 (2008) |
| F-VIII | B19 | 18-26 | 4.9 | Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006) |
| F-VIII | PPV | 18-24 | >5.1 | Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006) |
| F-VIII | HAV | 27-32 | >3.4 | Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006) |
| rF-VIII | PPV | 18-24 | >7.0 | Protein Expression and Purif. 115, pp.165-175 (2015) |
| rF-VIII | HAV | 27-32 | >5.1 | Protein Expression and Purif. 115, pp.165-175 (2015) |
| Rho(D) | EMCV | 25-30 | 4.8 | Am J of Therapeutics. 15(5), pp.435-443 (2008) |
| Rho(D) | PPV | 18-24 | 4.1 | Am J of Therapeutics. 15(5), pp.435-443 (2008) |
| Planova 35N | ||||
|---|---|---|---|---|
| Therapeutics | Test Virus | Size (nm) | LRV | Reference |
| IVIG | BPV | 18-24 | 6.2 | Results Immunol. 2, pp.19-24 (2012) |
| IVIG | SV40 | 40-50 | >5.0 | Results Immunol. 2, pp.19-24 (2012) |
| IVIG | BVDV | 50-70 | >4.9 | Results Immunol. 2, pp.19-24 (2012) |
| IVIG | B19 | 18-26 | 4.8 | Vox Sang. 94, pp.184-192 (2008) |
| IVIG | HAV | 27-32 | 5.7 | Vox Sang. 94, pp.184-192 (2008) |
| IVIG | BVDV | 50-70 | >5.1 | Vox Sang. 94, pp.184-192 (2008) |
| F-VIII | BVDV | 50-70 | >5.3 | Vox Sang. 91, pp.119-125 (2006) |
| vWF | SV40 | 40-50 | 4.5 | Vox Sang. 86, pp.100-104 (2004) |
| F-IX | SV40 | 40-50 | >7.8 | Vox Sang. 67, pp.132-138 (1994) |
| F-IX | Reo-3 | 60-80 | >6.1 | Vox Sang. 67, pp.132-138 (1994) |
様々なプロセス最適化を可能にするロバスト性
ウイルスろ過性能におけるロバスト性とは、ろ過パラメーターが変化しても流速や容量が安定していることを意味します。高いロバスト性のフィルターを使用することで、ろ過プロセスの改善や最適化に必要なろ過条件を変更してもフィルターのパフォーマンスは安定します。この特徴は、プロセス開発のステージにおいてメリットとなります。次のグラフは、異なる濃度の第VIII因子に対してPlanovaフィルターのろ過性能を評価するケースの事例を示しています。結果として、異なる溶液濃度に対してもPlanovaは安定でロバストなろ過性を発揮していることがわかります。
Filippo Mori, Kedrion, 2017 Planova™ Workshop (adapted)
同グラフのもう1つの事例は、Planovaフィルターが異なるpH条件下でのpIが異なるmAbを用いた試験で、流量の低下がごく小さい、一貫した性能を発揮していることを示しています。このロバスト性は、Planova™フィルターがプラットフォームフィルターとして最適であることに繋がります。
Josh Goldstein, Janssen, 2014 Planova Workshop (adapted)
安心できるウイルス安全性のための、ロバストなウイルス除去性能
生物学的製剤におけるウイルスを除去するために開発されたウイルス除去フィルターは、そのろ過性を変化する条件下でも維持することが重要です。Planovaフィルターの長年蓄積された使用実績データは、当フィルターがろ過されるタンパク質溶液の負荷量、濃度、pH、イオン強度といったパラメーターの変化にかかわらず、ウイルス除去性においてロバストであることを示しています。以下のグラフでは、PPVスパイクのあるIgG溶液の濃度にかかわらず、Planova 20Nが4.0を超えるLRVを発揮していること、そしてこのLRVがろ過量にかかわらず安定していることを示しています。また、以下の表では、pHまたはpIの状態にかかわらず、Planova 20Nが高いLRVを発揮することを示しています。このPlanovaフィルターの特徴は、生物学的製剤のウイルス安全性が確立されていることに貢献する上で鍵となっています。
T. Hongo-Hirasaki et al., J of Membrane Science 278 (2006) 3-9.
| NaCl conc. (mM) | PPV LRV | Filtration time (h) | Filtration vol. (L/m2) | Throughput (kg/m2) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ≥5.84 | 6.0 | 152 | 1.52 |
| 10 | ≥6.34 | 6.0 | 200 | 2.00 |
| 100 | ≥6.00 | 6.0 | 240 | 2.40 |
| 200 | ≥5.67 | 6.0 | 220 | 2.20 |
| 500 | ≥6.00 | 6.0 | 190 | 1.90 |
Filtration conditions: 10 mg/mL IgG, pH 4.5 | Serum-free PPV 0.5 vol% | Pressure: 78.4 kPa
T. Hongo-Hirasaki PDA Europe Workshop on Virus Removal by Filtration (2011)
| pH | PPV LRV | Filtration time (h) | Filtration vol. (L/m2) | Throughput (kg/m2) |
|---|---|---|---|---|
| 4.5 | ≥6.00 | 6.0 | 152 | 1.52 |
| 5 | ≥6.00 | 6.0 | 200 | 2.00 |
| 6 | ≥6.00 | 6.0 | 240 | 2.40 |
| 7 | ≥5.78 | 6.0 | 220 | 2.20 |
| 8 | ≥6.09 | 6.0 | 190 | 1.90 |
Filtration conditions: 10 mg/mL IgG, 100 mM NaCl | Serum-free PPV 0.5 vol% | Pressure: 78.4 kPa
T. Hongo-Hirasaki PDA Europe Workshop on Virus Removal by Filtration (2011)
オペレーション時の安定した性能に貢献する、一貫した品質
「信頼できる品質」とは、一貫した品質だけではなく、製品使用時に利便性を生み出すということも含まれると私たちは信じています。Planovaフィルターの、製品ロットもしくは膜面積サイズに左右されない性能や品質は、お客さまのスムーズなプロセススケールアップや、トラブルフリーな製剤の製造オペレーションに貢献します。下記1つ目のグラフは、有効膜面積サイズにかかわらずPlanovaフィルターがスケーラビリティを発揮していることを示しています。一方、2つ目のグラフは、フィルターの生産ロットにかかわらず、Planovaフィルターの一貫した流量を示しています。
AKB's internal data
Planovaフィルターの一貫した品質は、徹底した品質管理および出荷システムによって実現されています。出荷に先立ち、各フィルターは必要なウイルス除去能力を示すことを確認するための、厳しい品質管理を受けています。
旭化成バイオプロセスは、お客さまにお届けするどのフィルターにも誇りと自信を持っています。
旭化成バイオプロセスは、お客さまにお届けするどのフィルターにも誇りと自信を持っています。
Manufacturer Integrity Test
Filter Inspection
ウイルスろ過のエキスパートによるテクニカルサポート
Planovaフィルターのユニークなデザインは、その取り付けや操作が難しいということはありません。Planova BioEXのモジュールは、追加のステンレススチール製ハウジングを必要とせず、設置しやすい設計となっています。また、Planovaでのウイルスろ過の操作は簡単です。各フィルターは充填液が入っており、滅菌された状態で出荷されます。膜のウェット化が不要で、ろ過の準備も簡素化されます。
文献のページからアクセスできるサポートドキュメントの提供のみならず、旭化成バイオプロセスのテクニカルサポートチームが、プロセス設計、ならびに製品の設置、オペレーション、完全性試験等をすべてサポートします。製品の操作についてより深く知っていただくためのトレーニングも随時行っています。
Technical Support Service
Viral Clearance Study Service
また、Planovaフィルター操作の自動化をご希望のお客さまには、ウイルスろ過プロセスコントローラーやウイルスろ過用ラックなどの装置をご提供し、お客さまのより正確かつ効率的なプロセスに貢献します。
仕様
仕様
| Planova 15N, 20N, 35N1 and 75N²,³ Filter Material Specifications | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Effective surface area (m²) | 4.0 | 1.0 | 0.3 | 0.12 | 0.01 | 0.001 | ||
| Component | Hollow fiber membrane | Cuprammonium regenerated cellulose | ||||||
| Housing and headers | Polycarbonate | |||||||
| Sealant | Polyurethane | |||||||
| O-rings | Silicone | |||||||
| Nozzle plugs | Silicone | - | ||||||
| Nozzle caps | - | Silicone | ||||||
| Ferrule caps | Polycarbonate | - | ||||||
| Balloon cap holders | Polycarbonate | - | ||||||
| Gaskets | Silicone | - | ||||||
| Balloon caps | Silicone | - | ||||||
| Nozzle stoppers | - | Silicone | - | |||||
| Clamp bands | Polysulfone | - | ||||||
| Threaded clamps | Clamp bolts | - | Polypropylene | - | ||||
| Clamp nuts | - | Polypropylene | - | |||||
| Pin bands | - | SUS304 | - | |||||
| Supplied as | Filled with purified water⁴ | |||||||
| Sterilization method | Autoclaving | |||||||
| Packaging format | Packed individually in sterilization bags | |||||||
1 Planova 35N filters can be used as effective prefilters prior to final virus filtration with 15N or 20N.
2 Planova 75N filters are prefilters designed to remove impurities or aggregated proteins prior to final virus filtration and are not virus removal filters.
3 Planova 75N filters are only available in membrane surface areas of 1.0 m², 0.3 m², 0.01 m² and 0.001 m².
4 Purified water in 4.0 m² filters contains NaCl (≤0.1%).
2 Planova 75N filters are prefilters designed to remove impurities or aggregated proteins prior to final virus filtration and are not virus removal filters.
3 Planova 75N filters are only available in membrane surface areas of 1.0 m², 0.3 m², 0.01 m² and 0.001 m².
4 Purified water in 4.0 m² filters contains NaCl (≤0.1%).
操作条件
| Operating pressure (transmembrane pressure) |
≤ 98 kPa |
|---|---|
| Operating pH | 3-9 |
完全性試験
Planovaの完全性試験は、ろ過で使用されたフィルターの完全性を確認するために実施されます。お客さまには、Planova 15N、20N、35Nフィルターに対して、2種類の完全性試験：リークテストおよび金コロイド試験を実施していただきます。この2種類の試験の組合せによって、フィルターの欠陥の検出可能な範囲を最大化し、ウイルス除去プロセスの安全性と信頼性を高めることができます。
次の表は、旭化成インテグリティ・テスト溶液キット、ならびにその部品のカタログ番号を示しています。ご発注の際は、 以下の番号をお伝えください。
| Asahi Integrity Test Solution Kits | ||
|---|---|---|
| Product name | Volume (L) | Catalog number |
| AGP-HA15 | 0.88 | AGP-HA15M |
| 0.11 | AGP-HA15S | |
| AGP-HA20 | 0.88 | AGP-HA20M |
| 0.11 | AGP-HA20S | |
| AGP-HA35 | 0.88 | AGP-HA35M |
| 0.11 | AGP-HA35S | |
目的ウイルスのサイズに相当する金コロイド粒子を、フィルター膜に通して実施する金コロイド試験は、フィルターの孔径分布がろ過中に大きく変わっていないことを確認するために、フィルター使用後に実施されます。
Asahi Gold Particle Test System-II（AGPTS-II）で金コロイド試験を自動化することもできます。このシステムは、Planova™の完全性試験のオペレーションプロセスの効率をより高めることができます。
Asahi Gold Particle Test System-II（AGPTS-II）で金コロイド試験を自動化することもできます。このシステムは、Planova™の完全性試験のオペレーションプロセスの効率をより高めることができます。
Planovaフィルターのもう1つの完全性試験であるリークテストは、空気拡散の原理を基とした簡単な目視リークテストで、膜から出てくる気泡を観察して行うものです。自動化が必要な場合はPlanovaリークテスターも利用可能です（有効膜面積0.1 m²以上のフィルターを対象としています）。 リークテストは2回実施していただきます。1回は、輸送中に発生し得る全体欠陥を検出するために、ろ過前に実施していただきます。もう1回は、ろ過中に生じ得る欠陥を検出するために、ろ過後に実施していただきます。
Visual Leakage Test
次の表は、Planovaリークテスター、ならびにその部品のカタログ番号を示しています。ご発注の際は、以下の番号をお伝えください。
| Planova™ Leak Tester | |
|---|---|
| Product | Catalog number |
| Controller (with interface for US) | PLT-AM10MU |
| Controller (with interface for Europe) | PLT-AM10ME |
| Pneumatic Circuit Unit | PLT-AM10K0 |
| Tray Set | PLT-AM10TS |
プレフィルター
Planova 75Nフィルターは、最終的なウイルスろ過の前に、不純物や凝集タンパク質を除去することを目的につくられています。 このフィルターは、ラボスケールから製造スケールまでご使用いただける様々な表面積サイズでご用意しています。
Planova 75N Pre-filters
次の表は、Planova™ 75Nのカタログ番号を一覧で示しています。ご発注の際は、以下の番号をお伝えください。
| Filter type | Filter effective surface are size (m²) | Catalog number |
|---|---|---|
| Planova 75N prefilter | 1.0 | 75F1-000 |
| 0.3 | 75NZ-300 | |
| 0.01 | 75NZ-010 | |
| 0.001 | 75NZ-001 |
付属品
| Accessory type | Applicable Planova™ filter size | Catalog number |
|---|---|---|
| Module header (B) | 0.3 0.12 m² | HEADER-B2 |
| Module coupler | 0.3 0.12 m² | COUPLER-01 |
有効膜面積0.3 m²と0.12 m²のPlanovaフィルターの取り付けならびに接続をサポートする付属品もご利用可能です。以下の表にカタログ番号を一覧で示していますので、ご発注の際に以下の番号をお伝えください。
Header and Coupler
カタログ番号
次の表は、Planova 15N、20N、35Nウイルス除去フィルターのカタログ番号を一覧で示しています。ご発注の際は、以下の番号をお伝えください。
| Planova™ Filters | ||
|---|---|---|
| Filter type | Filter effective surface area size (m²) | Catalog number |
| Planova 15N | 4.0 | 15N4-000 |
| 1.0 | 15F1-000 | |
| 0.3 | 15NZ-300 | |
| 0.12 | 15NZ-120 | |
| 0.01 | 15NZ-010 | |
| 0.001 | 15NZ-001 | |
| Planova 20N | 4.0 | 20N4-000 |
| 1.0 | 20F1-000 | |
| 0.3 | 20NZ-300 | |
| 0.12 | 20NZ-120 | |
| 0.01 | 20NZ-010 | |
| 0.001 | 20NZ-001 | |
| Planova 35N | 4.0 | 35N4-000 |
| 1.0 | 35F1-000 | |
| 0.3 | 35NZ-300 | |
| 0.12 | 35NZ-120 | |
| 0.01 | 35NZ-010 | |
| 0.001 | 35NZ-001 | |
| Planova 75N (prefilter) | 1.0 | 75F1-000 |
| 0.3 | 75NZ-300 | |
| 0.01 | 75NZ-010 | |
| 0.001 | 75NZ-001 | |
