製品 & サービス
Planova™ BioEX ウイルス除去フィルター
最も信頼できる、お客さまのウイルスろ過のパートナー
Planova™ BioEXの高いろ過性能およびロバストなウイルス除去性、信頼
できる品質が貴社の最適なウイルスろ過工程の実現に貢献します。
さらに、専門性に優れた経験豊富なスタッフがお客さまのプロセスの
最適化を支援します。
主な技術文書
Quick links to selected Data Sheets, Product Manuals or Validation Reports related to the product.
- Product_Specification_Sheet_for_Planova_BioEX_Filters_TAE33013-2.0.pdf
- Validation_Report_for_Planova_BioEX_TAS34036-4.1.pdf
- Filtration_Procedure_for_Planova_BioEX_TAS33054-5.1.pdf
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注目記事
Quick links to selected literature, case studies or articles related to the product.
- Validation and implementation of Planova™ BioEX virus filters in the manufacture of a new liquid intravenous immunoglobulin in China", Ma, S. et al.,
- Development of small-scale models to understand the impact of continuous downstream bioprocessing on integrated virus filtration, Scott Lute, Julie Kozaili, et al., Biotechnol. Prog. 2020, e2962
- Clarification Impurities Impact Viral Filtration of a Therapeutic Antibody_Ryan Zolyomi_2018_The 21st Planova™ Workshop
- Meeting Planova and Selecting BioEX for Our Monoclonal Antibody Manufacturing Process_Yumiko Masuda_2018_The 21st Planova™ Workshop
適応製剤
多様な目的タンパクのろ過に対応可能なウイルスフィルター
Planova™ BioEXフィルターは詰まりやすいとされるタンパク質を含む様々なバイオ医薬品でも
高いろ過性能を発揮します。これまで、血漿由来免疫グロブリン、モノクローナル抗体、融合
タンパク質、二種特異性抗体（bispecific抗体）、抗体薬物複合体（ADC）、
リコンビナント酵素、リコンビナント凝固因子製剤等の製剤のろ過において様々な成功事例が
あります。
お客さまの様々な製剤のウイルスろ過に高パフォーマンスで対応できるフィルターです。
性能
お客さまのスムーズなろ過を実現できる頼もしいフィルター
Planova™ BioEXを用いた様々な評価において、当フィルターがろ過が困難とされる様々な製剤に対して高いろ過性能を発揮することを示しています（以下グラフ参照）。この特性によって、Planova™ BioEXはスムーズな新製剤のプロセス開発を実現させる強力なフィルターとなっています。
Bekard, I., CSL Behring, 2012 Planova Workshop (adapted)
Sean O’Donnel, Eli Lilly, 2016 Planova Workshop (adapted)
速いかつ安定したろ過性能で、短時間での効率的なウイルスろ過を実現可能
Planova™ BioEXフィルター独自の親水化ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜によるフィルターの高い圧力耐性が製剤の高いろ過流速を可能に
します。これにより、ウイルスろ過プロセスを許容時間内（一般的には1回の製造シフト内の4～8時間）で完了させることが可能となって
います。次のグラフは、様々な濃度およびろ過量のモノクローナル抗体に対して、Planova™ BioEXの高い平均流速を示しています。
*All data incorporated from clients’ presentations at Planova Workshops and AKB's internal experiments
さらに、高圧、高濃度もしくは大容量のろ過のような、様々な条件下でのろ過でも、Planova™ BioEXの性能は、流量低下がごく小さく、流量が一貫していることが示されています。この安定した高性能が、効率的で安心なウイルスろ過に繋がります。また、大容量のろ過において、Planova™ BioEXの高キャパシティにより、お客さまが必要とされるろ過表面積がより小さく済みます。
O’Donnel, S., Eli Lilly, 2016 Planova Workshop (adapted)
O’Donnel, S., Eli Lilly, 2016 Planova Workshop (adapted)
安心できるウイルス安全性のための、ロバストなウイルス除去性能
ロバストなフィルターは、変動するろ過条件の下でも、高いウイルス除去性を示します。Planova™ BioEXの厚い膜構造は、大きな膜領域で
ウイルスを捉えることでき、効率的なウイルス除去を可能にします。
さらに、Planova™ BioEXのロバスト性は、異なるバッファー条件やろ過圧のような、様々な条件下での、さまざまな製剤に対する一貫した
ウイルス除去性を発揮します。
*All data incorporated from clients’ presentations at Planova Workshops and AKB's internal experiments
| pH | Conductivity (mS/cm) | MVM Pool LRV | ||
|---|---|---|---|---|
| Mab 2 | Mab 1 | Mab 3 | ||
| pI 7.2 | pI 8.6 | pI 9.0 | ||
| 4 | 20 | ≥5.02 | ≥5.52 | ≥5.53 |
| 8 | 20 | ≥5.53 | ≥5.53 | ≥5.62 |
| 4 | 3 | ≥5.48 | ≥5.07 | ≥5.02 |
| 8 | 3 | ≥5.33 | ≥5.40 | ≥4.87 |
| 5.5 | 7 | ≥5.07 | ≥4.87 | ≥5.20 |
Joshua Goldstein, Janssen, 2014 Planova™ Workshop (adapted)
スムーズなスケールアップのための、一貫した品質
プロセス開発フェーズでのウイルス除去工程のスケールアップ設計の精度を高めるためには、開発スケールから製造スケールまで一貫した
フィルターの品質が必要です。開発中や製造中の無用な「予想外」を防ぐためには、フィルターの製造ロットに関わらず一貫した性能を発揮
することが欠かせません。中空糸膜を用いて設計され、信頼性の高い品質管理システムの下で生産されたPlanova™ BioEXは、有効表面積の
サイズや製造ロットにかかわらず、一貫した性能を発揮します。信頼できるウイルスフィルターで、スムーズな工程のスケールアップが
可能です。
Daniel Strauss, Asahi Kasei Bioprocess America, 2016 Planova Workshop (adapted)
Daniel Strauss, Asahi Kasei Bioprocess America, 2016 Planova Workshop (adapted)
ウイルス除去の専門家によるサポートで、安心なオペレーションを実現
Planova™ BioEXフィルターのユニークなデザインは、その取り付けや操作が
難しいということはありません。Planova™ BioEXのモジュールは、追加の
ステンレススチール製ハウジングを必要とせず、設置しやすい設計となって
います。
また、Planova™ BioEXでのウイルスろ過の操作は簡単です。各フィルターは充填液が入っており、滅菌された状態で出荷されます。膜のウェット化が不要で、
ろ過の準備も簡素化されます。ろ過前に先立って実施していただく必要が
あるのは、完全性試験とフラッシングのみです（インラインSIPおよび均衡化は
オプションで実施可能です）。
文献のページからアクセスできるサポートドキュメントの提供のみならず、
旭化成バイオプロセスのテクニカルサポートチームが、プロセス設計、ならびに
製品の設置、オペレーション、完全性試験等をすべてサポートします。製品の
操作についてより深く知っていただくためのトレーニングも随時行っています。
仕様
| Planova™ BioEX Filter Material Specifications | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Effective surface area (m²) | 4.0 | 1.0 | 0.1 | 0.01 | 0.001 | 0.0003 | ||
| Component | Hollow fiber membrane | Hydrophilic modified polyvinylidene fluoride | ||||||
| Housing and headers | Polycarbonate | |||||||
| Locknuts | Polycarbonate | - | ||||||
| Sealant | Polyurethane | |||||||
| O-rings | Silicone | |||||||
| Balloon caps | Silicone | - | ||||||
| Nozzle plugs | Silicone | - | ||||||
| Nozzle stoppers | - | Silicone | - | |||||
| Gaskets*3 | Silicone | - | ||||||
| Ferrule caps | Polycarbonate | - | ||||||
| Balloon cap holders | Polycarbonate | - | ||||||
| Clamp bands | Polysulfone | - | ||||||
| Threaded Clamps | Clamp bolts | - | Polypropylene | - | ||||
| Clamp nuts | - | Polypropylene | - | |||||
| Luer lock plugs | - | Polypropylene | ||||||
| Nozzle caps | - | Silicone | ||||||
| Supplied as | Filled with purifled water | |||||||
| Sterilization method | Autoclaving | |||||||
| Packaging format | Packed individually in sterilization bags | |||||||
| Suggested operating pressure (transmembrane pressure) |
≤ 343 kPa |
|---|---|
| Operating pH | 2-9 |
完全性試験
Planova™ BioEXの完全性試験は、ろ過で使用されたフィルターの完全性を確認
するために実施されます。Planova™ BioEXの膜の次の特徴により、お客さま側で
実施いただく完全性試験は簡単なものとなっています：Planova™ BioEXに使用
されている親水化ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜は安定性と素材強度に優れて
います。さらに、フィルター生産時の様々な品質管理試験において、Planova™
BioEXの各中空糸膜に不適切な孔径分布、もしくは破損した繊維やピンホール等
の欠陥がないこと、そして、フィルターのウイルス除去性に影響し得る欠点が
ないことを確認しています。
お客さまには、Planova™ BioEXの完全性試験を2回実施していただきます。1回は、輸送中に発生し得る全体欠陥を検出するために、ろ過前に実施していただきます。もう1回は、ろ過中に生じ得る欠陥を検出するために、ろ過後に実施していただきます。
Planova™ BioEXの完全性試験は、空気拡散の原理を基とした簡単な目視リークテストで、膜から出てくる気泡を観察して行うものです。自動化が必要な場合はPlanova™リークテスターも利用可能です（有効膜面積0.1 m2以上のフィルターを対象としています）。
次の表は、Planova™リークテスター、ならびにその部品のカタログ番号を示しています。ご発注の際は、以下の番号をお伝えください。
| Planova™ Leak Tester | |
|---|---|
| Product | Catalog number |
| Controller (with interface for US) | PLT-AM10MU |
| Controller (with interface for Europe) | PLT-AM10ME |
| Pneumatic Circuit Unit | PLT-AM10K0 |
| Tray Set | PLT-AM10TS |
カタログ番号
次の表はPlanova™ BioEXウイルス除去フィルターのカタログ番号を示しています。ご発注時には以下の番号をお伝えください。
| Planova™ Filters | ||
|---|---|---|
| Filter effective surface area size (m²) | Catalog number | |
| Planova™ BioEX | 4.0 | EX4-0000 |
| 1.0 | EX1-0000 | |
| 0.1 | EXZ-1000 | |
| 0.01 | EXZ-0100 | |
| 0.001 | EXZ-0010 | |
| 0.0003 | EXZ-0003 | |
