製品 & サービス

ウイルスクリアランス試験サービス

non-GLPウイルスクリアランス試験サービス

より高いウイルス安全性のためのトータルサポート

旭化成バイオプロセスでは、ウイルス除去サポートサービスの一環として、お客さまのタンパク質溶液サンプルを対象にnon-GLPウイルス試験を実施しています。このサービスによってお客さまは、実際のGLPウイルスクリアランス試験に先立ってその結果の見込みを立てたり、試験不合格のリスクに対して具体策を取ったりすることが可能です。これにより、GLPウイルスクリアランス試験にかかる時間・費用をトータルで節約することに役立つ可能性があります。 旭化成バイオプロセスは、信頼性の高いウイルスクリアランス試験のために、ウイルスや施設、専門スタッフからなる、トータルソリューションを提供します。10年にわたって、30を超える試験を実施してきた私たちの専任エキスパートチームは、お客さまのプロセスが、ウイルス安全性においてより高い信頼を得るためのトータルサポートをご提供します。

お客さまのニーズを満たすウイルスクリアランス試験の取り組み

ウイルスクリアランス試験におきまして、私たちは、お客さまのサンプル溶液および旭化成バイオプロセスが開発したストックウイルスを用いてnon-GLPウイルス試験を実施します。専任エキスパートチームが、結果報告のみならず、試験のプロトコルならびに実施についても責任を持ってコンサルテーションを行います。以下の文書サムネイルをクリックすると、報告書に含まれる項目の概要が示されている報告書表紙のサンプルをご確認いただけます。

ウイルスクリアランス試験報告書サンプル(表紙)

VCS report_2.PNG

実際のウイルスクリアランス試験を模擬する、パルボウイルスの使用

実際のGLP試験を再現するウイルスクリアランス試験を設計するため、旭化成バイオプロセスが実施する試験では実物のウイルスを使用しています。ブタパルボウイルス(PPV)およびマウス微小ウイルス(MVM)のようなパルボウイルスは、ウイルスろ過プロセスの認証で一般的に使用される最小クラスの非エンベロープウイルスです。ウイルスクリアランス試験にこれらのウイルスを使用することで、お客さまに実際のGLP試験の模擬試験をご提供可能です。

VirusSizeEnveloped/
Non-enveloped
GenomePhysico-chemical
resistance
Porcine parvovirus (PPV) 18-24 nm Non-enveloped DNA High
Minute virus of mice (MVM) 18-24 nm Non-enveloped DNA High

独自のウイルスストック準備方式

純度や力価が低いウイルス溶液を使用すると、フィルターが目詰まりしたり、対数減少値(LRV)が不足したりすることがあり、試験結果に影響します。旭化成バイオプロセスでは、無血清で高力価な、独自のPPVストックを使用しています。この独自のPPVストック準備方式を用いて、ウイルス粒子を凝集させず、血清由来の汚染をできる限り少なくしつつ、高い力価(> 8 log)でウイルスストックを産生することが可能です。このストックをウイルス試験に用いることで次の利点があります。
‐ 不純物負荷を最小限に抑えることによって、フィルターの目詰まりを避け、実際の生産条件に近いウイルスろ過条件が得られます。
‐ 高力価のウイルスストックであるため、少量の添加でも高いLRVが得られます。

12-Viral-Clearance-Study_03.png

デザインスペース研究サービス: ろ過プロセスのエキスパートが、よりロバストなウイルスろ過プロセスをデザインします

ウイルスろ過プロセスのデザインスペースを決定したいお客さまに、コンサルテーションサービスを提供します。デザインスペースを決めることには、次の点でメリットになると考えられます。
- プロセスのロバスト性改善に最適なパラメーターを把握すること
- 規制当局対応の目的でプロセス全体を再バリデーションする必要がなく、デザインスペース内での最適化を容易にすること
専任エキスパートチームが、結果報告のみならず、研究の進め方や評価の実施についても、責任を持ってコンサルテーションを行います。お客さまがロバストなプロセスを決定する際の、時間と費用の節約に貢献します。

施設

信頼を生み出す、最先端の施設

宮崎県・延岡市にあるウイルスラボでは、ウイルスクリアランス試験サービス、デザインスペース研究サービスなど、ウイルスろ過関連のコンサルテーションサービスをご提供します。

Nobeoka_lab.png

延岡ウイルスラボ

所在地: 宮崎県延岡市
バイオセーフティレベル: 2
テストウイルス: パルボウィルス (PPV, MMV)

US_Lab.png